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L'eCTD est devenu la norme pour les soumissions à l'échelle de l'industrie dans la majorité des régions du monde. Il a fourni un standard unique pour la transmission électronique des données de soumission et a permis à l'industrie de communiquer et d'échanger des informations de manière harmonieuse avec les autorités de santé.
Beaucoup de choses ont changé au cours de la dernière décennie dans la manière dont les soumissions électroniques sont gérées et déposées, et bon nombre des lacunes des versions précédentes de l'eCTD devraient être corrigées avec l'eCTD v4.0. Le passage de l'eCTD version 3.2.2 à l'eCTD version 4.0 constituera une évolution majeure dans le domaine des soumissions électroniques. L'eCTD v4.0 repose sur la norme Health Level Seven (HL7) appelée RPS. Toutes les parties s'appuieront davantage sur la technologie pour interpréter les informations fournies. L'eCTD version 4.0 vise à rationaliser le processus des dossiers réglementaires électroniques, à permettre la réutilisation du contenu et à renforcer la coopération entre les promoteurs et les autorités réglementaires. À l'avenir, il est prévu qu'il prenne également en charge les soumissions pour des secteurs tels que les dispositifs médicaux, la médecine vétérinaire et d'autres produits réglementés.
Le passage de l'eCTD 3.2.2 à l'eCTD 4.0 :
N° de série | Caractéristique | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | Message XML | Chaque région dispose de ses propres fichiers XML régionaux, d'index et d'études. | Standardisé, il comportera un fichier XML unique (submissionuntil.xml). |
2 | Réutilisation des documents | Soumission du même document dans chaque séquence requise. | Chaque document se verra attribuer un identifiant unique universel (UUID). Cet identifiant pourra être référencé dans les séquences futures, évitant ainsi de devoir soumettre à nouveau le document. |
3 | Gestion du contenu | Remplacer un (01) document par un (01) document. | Remplacer un (01) document par plusieurs documents. Remplacer plusieurs documents de la demande par un (01) seul document. |
4 | Table des matières | Structure hiérarchique – Utilisation de définitions. | Structure plate - Le contexte d'utilisation et les mots-clés seront utilisés. |
5 | Dossiers de balisage d'étude | Utilisé dans cette version. | Remplacé par les groupes de documents. |
6 | Vocabulaires contrôlés | Utilisé ici mais de manière minimale. Aucune autre interférence. | Le vocabulaire sera contrôlé par diverses instances, notamment les autorités régionales, l'ICH et d'autres tierces parties, ce qui permettra une communication simple et univoque entre les systèmes. |
7 | Régularité du format du document | Actuellement, les risques d'irrégularités sont plus élevés car le processus est un peu plus long. | Grâce à l'implication de plusieurs instances, telles que les autorités régionales, l'ICH et d'autres tierces parties, une plus grande partie du dossier eCTD peut être fournie plus rapidement sous forme de données structurées. |
8 | Utilisation de la technologie | La dépendance à l'égard de la technologie existe mais seulement dans une certaine mesure. | Recours beaucoup plus important à la technologie par toutes les parties pour interpréter les informations fournies. |
Avantages d'eCTD 4.0 :
- Facilitation du processus d'évaluation des dossiers réglementaires électroniques
- Le contenu peut être réutilisé à l'infini
- Les documents peuvent être gérés efficacement
- Corrections de Metadata simplifiées
- Meilleures capacités de gestion du cycle de vie
- Coordination accrue entre les agences, les prestataires et les promoteurs
L'eCTD v4.0 va incontestablement révolutionner les soumissions électroniques. L'industrie va enfin pouvoir tirer parti d'améliorations indispensables dans le processus de soumission réglementaire, ce qui se traduira par des délais d'approbation réduits et un accès plus rapide des patients aux nouveaux produits. La pandémie de COVID-19 nous a récemment rappelé l'importance et la nécessité d'obtenir des médicaments plus rapidement. Ces évolutions doivent être accueillies favorablement. À long terme, les avantages sont manifestes et valent l'effort consenti. Freyr se positionne à l'avant-garde de l'innovation et aide ses clients à intégrer les derniers changements grâce à sa technologie. Freyr SUBMIT PRO est une solution eCTD tout-en-un conçue pour compiler, réexaminer, valider et publier vos dossiers de soumission à travers le monde.
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