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Une multitude de défis sont rencontrés par les départements réglementaires avec le passage des soumissions papier aux soumissions eCTD, une transition qui se poursuit dans le monde entier. La plupart des entreprises des sciences de la vie peinent à se conformer à la norme USFDA pour l'utilisation du format eCTD et à respecter les délais impartis. L'obligation du format eCTD aux US et au Canada a amélioré la procédure de soumission et l'a simplifiée en réduisant le délai entre le temps et le marché, ce qui contribue à minimiser les dépenses liées aux soumissions électroniques pour les industries pharmaceutiques. Bien que les avantages offerts par ce type de soumission soient nombreux, cela reste un défi considérable pour les entreprises des sciences de la vie. Certains des inconvénients rencontrés lors de la publication des soumissions eCTD auprès de la USFDA sont abordés ci-dessous :
- Rapports annuels — L'eCTD ne permet pas facilement de rédiger le rapport annuel sous la forme d'un document unique selon cette approche, ce qui peut entraîner des erreurs et des problèmes de validation ainsi que provoquer le rejet de la demande.
- Rapports d'études cliniques (CSRs) - La préparation d'un CSR permet aux évaluateurs de naviguer et de suivre facilement les informations, de sorte que même si une section est mise à jour, le rapport n'a pas besoin d'être remplacé.
- Création de liens hypertextes — L'un des problèmes les plus fréquents rencontrés par les éditeurs en raison d'erreurs typographiques lors de la rédaction des documents est la tentative de créer un lien hypertexte vers une section qui pourrait tout simplement n'pas exister.
- Numérotation des rapports — Le principal problème lorsqu'une analyse de données d'étude s'étend sur plusieurs rapports est qu'il est important d'insérer un identifiant d'étude unique afin de garantir que, en cas de renvois croisés dans les sections de synthèse faisant référence au contenu, ceux-ci soient clairement définis et facilement identifiables.
Défis liés à la gestion des soumissions eCTD
Les entreprises pharmaceutiques subissent une forte pression face aux défis logistiques liés à la gestion des applications et des systèmes informatiques pour soumettre des documents sans erreur dans des délais stricts. Cette difficulté est amplifiée lorsque les coûts augmentent ou entraînent des retards dans l'approbation de la soumission, pouvant aller dans le pire des cas jusqu'au rejet du dossier. Bien que les responsables de la publication puissent être hautement qualifiés, les équipes de publication réglementaire rencontrent généralement les problèmes suivants :
- Informations contradictoires pour les éditeurs : En fonction de l'expérience de l'équipe réglementaire, les informations essentielles requises dans le processus de publication doivent être présentées aux éditeurs, mais peuvent également prêter à confusion même si elles sont incluses dans le contenu de la soumission. Par exemple, les soumissions eCTD reposent largement sur l'utilisation de Metadata qui sont incluses dans des rôles essentiels, tels que les chemins de dossiers dans l'eCTD final, ce qui fournit des informations supplémentaires sur les éléments. Un moyen simple d'éviter des retouches potentielles consiste à utiliser des procédures et des formulaires bien conçus, en fournissant ces informations aux éditeurs en même temps que les fichiers sources.
- Granularité inappropriée : Un document de publication eCTD produit à partir d'un modèle de qualité doté d'un niveau de granularité adapté a un impact considérable sur la publication. Lorsqu'il est prévu de soumettre une section sous forme de plusieurs feuillets, ceux-ci doivent être fournis en tant que documents sources correspondants plutôt que d'être compilés en un seul fichier destiné à être séparé au moment de la publication. Chaque document source qui doit être renvoyé pour être mis en forme à nouveau représente une petite occasion supplémentaire de retarder le projet.
- Processus de validation de soumission inapproprié : Une validation inappropriée peut survenir en cas d'erreurs système ou de la part du responsable de la publication lors du téléchargement des fichiers. Le principal avantage de l'eCTD réside dans la possibilité de vérifier sa conformité technique dès sa soumission par le déclarant ou par l'agence.
- Versions de documents incorrectes : L'objectif est de finaliser la publication d'une soumission avec le bon document ou la bonne version de document en réalisant des contrôles qualité plus approfondis. Des procédures strictes sont requises pour les groupes qui utilisent des partages de fichiers pour les répertoires de publication. Les équipes de publication qui utilisent un système de gestion de documents (DMS) fermé dans leurs flux de travail de publication évitent généralement ce problème, car seules les versions marquées comme approuvées peuvent être publiées.
- Retards non linéaires : Non seulement les retards sont parfois inévitables, mais ils peuvent également avoir des effets néfastes sur les délais de soumission. Si, dans une situation donnée, le créneau de publication du projet ne peut pas être reporté ne serait-ce que d'un jour ou deux en raison du retard d'autres projets, cela ne manquera pas d'amplifier le retard de manière significative.
- Délais de publication courts : En raison d'un processus de soumission excessivement long, le temps perdu lors des étapes précédentes du processus est souvent censé être récupéré pendant la publication. L'une des techniques les plus efficaces pour réduire les risques liés au processus de soumission consiste à publier de manière indépendante les différents modules ou sections de la soumission.
- Incompatibilité des documents sources : Lors de la numérisation des documents sources pour en extraire automatiquement les informations — qu'il s'agisse de types de fichiers Word/PDF ou d'outils provenant de différents fournisseurs —, les fichiers sources sont analysés et les éléments tels que les liens hypertextes internes, les signets existants et les styles de titres/plans sont traités et enregistrés dans la base de données du logiciel afin de créer des signets et des liens hypertextes dans le document publié. Si les fichiers sources ne sont pas configurés conformément aux attentes du logiciel de publication, ce processus peut prendre plus de temps et nécessiter des interventions manuelles après la publication pour ajouter des éléments de navigation.
- Problèmes techniques liés aux fichiers existants (legacy) : Bien que, dans les moments les plus critiques, les fichiers existants aient pu être imprimés sans problème par le passé, la publication électronique met très efficacement en évidence les problèmes techniques. Ces problèmes ne sont généralement pas difficiles à résoudre, mais ils demandent du temps et provoquent des retards, sachant que la ressource la plus précieuse pour l'équipe de publication est précisément le temps. Ce type de situation peut être anticipé bien en amont par les équipes de publication qui utilisent des versions incrémentielles pour rattraper le temps perdu face aux éléments bloquants du processus.
- Contrôle qualité : Au moment où la publication commence en temps voulu, le contenu du fichier source doit être définitif et approuvé, car toute modification d'un document en cours de publication peut rallonger encore davantage le calendrier du projet. Voici quelques points de contrôle qualité qui doivent être clairement définis tout au long du projet pour garantir leur pertinence lors d'une soumission eCTD :
- Tous les documents sources doivent obligatoirement faire l'objet d'un contrôle qualité avant d'intégrer le flux de travail de publication
- La structure de la soumission (l'assemblage/le plan) au sein du logiciel de publication doit être examinée de manière indépendante avant toute publication
- Tous les fichiers PDF publiés doivent être vérifiés à l'écran
- Vérifier les signets et les liens dans les fichiers PDF publiés
- Toujours valider les soumissions eCTD avant toute transmission officielle
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