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Le secteur des sciences de la vie est une industrie hautement réglementée, regorgeant d'informations sensibles qui doivent être gérées efficacement. Les documents constituent la pierre angulaire de tout domaine des sciences de la vie, car ils garantissent la qualité des processus et la sécurité. Le volume croissant de documents au sein des organisations accroît de façon exponentielle la nécessité de remplacer les pratiques de documentation traditionnelles et manuelles afin de réduire le temps, les efforts et les erreurs. Dans ce contexte, l'absence d'un système de gestion électronique des documents (GED) adapté augmente considérablement les risques d'égarer des documents essentiels et de perdre le fil du suivi des modifications.
Les principaux défis liés à la gestion de documents multiples sont les suivants :
- Visibilité limitée sur le contenu
- Absence de pistes d'audit
- Besoin de collaboration
- Besoin de suivi des modifications et de contrôle des versions
- Archivage de documents chronophage
- Accès sans restriction mais contrôlé aux documents importants
Un système de gestion électronique des documents (eDMS) intelligent et sécurisé offre la précision et la maîtrise nécessaires au développement de produits complexes. Grâce à des référentiels de données et de contenus complets, les documents issus de divers domaines fonctionnels sont accessibles facilement, sans efforts superflus ni duplication. Un référentiel de contenu robuste permet de traiter les données de l'ensemble des départements fonctionnels, y compris la documentation élaborée antérieurement.
Les avantages évidents d'un système eDMS performant :
- Il contribue à maintenir la cohérence des données et à éviter leur redondance.
- Il prend en charge l'ensemble du cycle de vie des documents, de la création et de la rédaction jusqu'à la soumission et l'archivage des documents réglementaires.
- L'eDMS joue un rôle essentiel en regroupant les documents de soumission en un seul endroit afin d'améliorer la préparation des dossiers.
- Il garantit la sécurité et l'authenticité des documents et est conforme à la norme 21 CFR Part 11, ce qui permet à une organisation de tirer pleinement profit des systèmes d'archivage sans papier.
- Il facilite la constitution de structures de dossiers au format eCTD, conformément aux normes de la FDA ou aux exigences locales équivalentes des autorités compétentes
- Il améliore les délais, ainsi que la rédaction et la collecte des documents.
- Il intègre des fonctions d'administration avancées pour gérer les utilisateurs et surveiller l'activité sur le terrain.
- Il garantit la conformité auprès des autorités de santé mondiales grâce à une organisation rigoureuse des documents associée à un processus de suivi efficace.
- Il classe et stocke efficacement tous les documents essentiels tout en assurant des sauvegardes fiables.
Un eDMS permet aux équipes de collaborer et d'avoir une vue d'ensemble des opérations réglementaires mondiales. Freyr rDMS, un système de gestion électronique des documents réglementaires (rDMS/eDMS) End-to-End, est exclusivement conçu pour permettre aux groupes et départements réglementaires au sein d'une organisation des sciences de la vie de créer, capturer, gérer, organiser, connecter, livrer et archiver sans effort les données et documents réglementaires. La solution est conçue de A à Z, en tenant compte des stratégies réglementaires et des fonctions opérationnelles.
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