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En juillet 2019, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a annoncé que le format eCTD serait obligatoire pour toutes les demandes de Certificat de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP), incluant les notifications, les révisions, les renouvellements et les nouvelles demandes. Cette annonce a été faite dans le cadre de la révision de la feuille de route (2016-2020) pour les soumissions électroniques relatives aux demandes de CEP.
Motif de la révision de la feuille de route de l'EDQM
Initialement publiée en 2016, la feuille de route de l'EDQM a été révisée afin de faire évoluer les processus actuels de soumission de données électroniques relatives aux demandes de CEP, conformément aux spécificités régionales des pays de l'UE. La feuille de route révisée vise à intégrer les améliorations suivantes en rendant le format eCTD obligatoire :
- Traitement électronique efficace et sécurisé des données relatives aux demandes de CEP (soumission, réception, validation, traitement)
- Traitement entièrement électronique, sans recours au papier ni à aucun support physique
- Automatisation du transfert et du stockage des données
Types de demandes/soumissions de CEP concernés par la révision
Selon la feuille de route de l'EDQM, l'obligation de l'eCTD sera appliquée à compter du 1er janvier 2020, date à laquelle la direction n'acceptera plus les soumissions NeeS pour l'ensemble des demandes de CEP, y compris les notifications, les révisions et les renouvellements. Bien que la feuille de route révisée précise que les procédures en cours ne sont pas affectées, elle indique également que toute conversion de format de dossier existant vers l'eCTD doit être traitée comme un nouveau processus.
Types de demandes/soumissions non concernés
Deux types de soumissions — les soumissions relatives exclusivement aux EST et les soumissions relatives exclusivement à des substances à usage vétérinaire — ne sont pas concernés par la révision. Alors que les soumissions relatives aux EST continueront d'être acceptées au format PDF, les soumissions relatives aux substances à usage vétérinaire seront acceptées au format VNeeS.
Afin d'améliorer les normes de soumission dans l'Union européenne, l'EDQM a introduit le format eCTD pour les demandes de CEP. L'échéance approchant à grands pas (moins d'un an), les demandeurs de CEP doivent s'aligner dès à présent sur le format eCTD pour garantir une conformité réussie. Mais de quelle documentation avez-vous besoin pour obtenir un CEP ? Comment sont-ils validés et évalués ? Consultez un expert pour obtenir des éclairages. Restez informé pour rester en conformité.
