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Le 28 juillet 2022, l'EMA a publié une mise à jour incrémentielle du guide de mise en œuvre (IG) IDMP-SPOR. La dernière version, 2.1.1, comble quelques lacunes dans la définition des données sur les produits, incluant des corrections et des clarifications.
La nouvelle version permet aux formulaires Web de remplacer les formulaires de demande électroniques (eAF) actuels, les rendant ainsi plus efficaces. Ce projet de formulaires Web est appelé DADI (Digital Application Dataset Integration) et son déploiement est prévu pour octobre 2022 avec un premier formulaire Web destiné uniquement aux procédures de modification.
Bien que cette mise à jour du guide soit limitée en termes de nouveaux éléments de données couverts, elle définit les méthodes de l'EMA pour migrer les données de produits autorisés de manière centralisée de leur système interne d'entreprise (connu sous le nom de SIAMED2) vers le service de gestion des produits (SPOR-PMS) en cours de déploiement. Les versions précédentes du guide couvraient la migration de la base de données de pharmacovigilance des produits (xEVMPD) vers le PMS.
Plusieurs attributs supplémentaires sont identifiés dans l'IG v2.1.1, dont la majorité sont liés aux dispositifs médicaux, par exemple, les descriptions de dispositifs. D'autres modifications apportées aux attributs étendent les définitions des éléments de données existants liés aux fabricants. Cela aidera à aligner les données des produits avec le remplacement de l'eAF – DADI. Des informations supplémentaires sont également incluses, couvrant le cas particulier post-Brexit de la soumission d'informations sur les Produits médicaux autorisés en Irlande du Nord (XI).
Le guide d'implémentation mis à jour comprend également des exemples pratiques complets de définitions de données de produits conformes aux dernières modifications d'éléments de données, ainsi qu'une aide supplémentaire pour illustrer concrètement la définition des données de produits pour la PMS.
Des définitions claires des champs obligatoires, conditionnels et facultatifs, de nouvelles listes RMS actualisant les listes existantes, ainsi que des chemins FHIR mis à jour pour les éléments de données sont également indiqués.
Au moment du lancement de DADI, seuls 15 champs de la PMS seront entièrement renseignés et mis à disposition, dont 12 proviennent de SIAMED2.
Dans la seconde version de DADI, les données de produits autorisés de manière centralisée (CAP) et hors autorisation centralisée (non-CAP) provenant de xEVMPD seront migrées et intégrées dans le modèle de données PMS. Une opération de rapprochement et de fusion sera effectuée lors de la migration des données CAP provenant de SIAMED2 et de xEVMPD, tandis que pour les non-CAP, les données seront migrées uniquement à partir de xEVMPD.
La conformité de l'expression de la concentration pour les modèles 2b, 3a et 3b a été modifiée au chapitre 8. La valeur de la quantité d'articles fabriqués a également été mise à jour.
Recommandations
Compte tenu de la portée des modifications apportées dans ce dernier guide de mise en œuvre, les recommandations ont un impact relativement faible. La mise en œuvre de DADI devrait débuter de manière limitée pour les CAP à compter d'octobre 2022. Une fois que l'EMA aura achevé sa migration initiale des données de SIAMED2 vers le PMS, il pourrait être nécessaire de confirmer à nouveau la définition réglementaire des données des produits médicinaux. Les activités de collecte de données existantes doivent être réexaminées pour garantir que les éléments de données nouveaux et mis à jour sont conformes au guide de mise en œuvre de l'UE v 2.1.1. Les entreprises disposant de plateformes de gestion des informations réglementaires et d'outils de soumission intégrés doivent vérifier et confirmer que le support requis est disponible auprès des fournisseurs de leurs plateformes.
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