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Dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR), le Conseil de l'Union européenne (UE) a de nouveau publié un nouveau rectificatif ainsi qu'une série de corrections. Ce nouveau texte accorde aux fabricants de certains dispositifs de classe I un délai supplémentaire de quatre ans pour la transition et la mise en conformité. Cette mesure rappelle le premier rectificatif, qui avait non seulement octroyé un « délai de grâce » à certains dispositifs à haut risque nécessitant l'évaluation d'un organisme notifié et une certification dans le cadre du EU MDR, mais avait également dispensé ces dispositifs de demander un renouvellement de certification jusqu'en 2024.
Selon ce nouveau rectificatif, les dispositifs réutilisables de classe I, tels que les instruments chirurgicaux, les endoscopes et certains logiciels, disposent de quatre années supplémentaires, soit jusqu'au 26 mai 2024, pour se conformer au EU MDR. Les dispositifs (déjà commercialisés ou non) qui respectent déjà pleinement la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) peuvent rester sur le marché jusqu'au 26 mai 2024. Ce délai supplémentaire offre aux fabricants de dispositifs médicaux de classe I tout le temps nécessaire pour préparer leur documentation technique en vue de l'évaluation par l'organisme notifié.
Considérations clés
Bien que la Commission européenne ait approuvé ce report pour certains dispositifs de classe I, cela ne signifie pas qu'elle soutiendra un report de la date d'application de l'ensemble du EU MDR. Par conséquent, les fabricants doivent prendre en compte les éléments suivants :
- les dispositifs de classe I exemptés devront peut-être se conformer à la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD)
- Les exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) s'appliquant en lieu et place des exigences correspondantes de la MDD, il ne doit y avoir aucun changement significatif dans la conception et la destination des dispositifs médicaux
- les exigences du MDR relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché et à l'enregistrement des opérateurs économiques en matière de vigilance restent applicables pendant la période de transition
À l'approche de la date limite de mise en conformité pour la transition vers le EU MDR, de nombreuses entreprises font déjà preuve de diligence raisonnable. Cependant, les mises à jour et les rectificatifs risquent de perturber ou de retarder leur processus de transition. Dans des moments aussi critiques, seule une compréhension approfondie des réglementations, une action rapide et une mise en œuvre irréprochable garantissent une conformité réussie.
