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Selon la Food and Drug Administration (FDA) des US, la majorité des médicaments pédiatriques prescrits ne sont pas testés. Pour combler cette grave pénurie de tests de médicaments pédiatriques, la FDA a publié un guide final qui propose un cadre complet pour la planification et la soumission de demandes d'essais pédiatriques.
Ces nouvelles lignes directrices de la FDA joueront un rôle essentiel pour remédier aux problèmes rencontrés lors du processus de développement de médicaments pédiatriques, tels que l'absence d'informations cruciales sur l'utilisation pédiatrique des médicaments dans certaines conditions signalées, et la nécessité d'accroître le nombre d'essais pédiatriques menés pour les produits brevetés.
La soumission du plan d'étude pédiatrique initial (iPSP) est obligatoire pour les promoteurs qui prévoient de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché dans les cas suivants : inclure un API (principe actif pharmaceutique) / une nouvelle indication (sauf s'il s'agit d'un statut orphelin) / une nouvelle forme posologique / un nouveau mode d'administration. Conformément à la loi américaine de 2003 sur l'équité de la recherche pédiatrique (PREA), les personnes souhaitant déposer des demandes pour des médicaments ou des produits biologiques pédiatriques sont tenues de soumettre un iPSP au stade préliminaire du développement du produit. En outre, à compter du 18 août 2020, un iPSP doit être soumis pour les API qui relèvent des dispositions de la PREA en matière de médecine moléculaire contre le cancer, quel que soit leur statut d'indication orpheline.
Les promoteurs sont tenus de soumettre les iPSP dans les 60 jours calendaires suivant la réunion de phase 2, ou selon l'accord conclu entre la FDA et le promoteur, sauf dans des cas exceptionnels. Après examen par la FDA, le promoteur reçoit une réponse écrite ou une demande de réunion de l'Agence dans les 90 jours suivant sa période d'examen. Après avoir répondu aux observations de la FDA dans le délai de 90 jours, le promoteur est tenu de soumettre un iPSP convenu avant l'expiration de son délai de révision.
De même, l'Agence examinera l'iPSP convenu dans un délai de 30 jours et enverra la lettre de non-accord si le promoteur ne respecte pas les critères donnés. Par conséquent, les promoteurs disposeront de 30 jours supplémentaires à compter de la date de notification pour réexaminer l'iPSP. Une fois la soumission modifiée effectuée, le cycle d'examen FDA-promoteur de 210 jours reprendra.
Le guide final explique les mécanismes recommandés en matière de gestion des iPSP non convenus, qui comprennent quelques recommandations sur la manière d'obtenir l'accord de la FDA ainsi qu'un modèle d'exemple pour la préparation des iPSP.
Bien que le guide propose des stratégies utiles sur l'utilisation des données liées à l'extrapolation et leur pertinence dans le cadre des critères établis, il incombe au demandeur de les appliquer correctement pour faciliter l'examen et l'obtention des approbations. Adoptez les meilleures pratiques réglementaires pour assurer votre conformité. Restez informé. Restez conforme.
