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Les industries du monde entier évoluent en matière d'innovation, et il en va de même pour le secteur des compléments alimentaires. Le marché des aliments et des compléments alimentaires est en plein essor, et cela est en grande partie dû aux produits innovants introduits sur le marché mondial. Dans la plupart des cas, ces nouveaux produits sont fabriqués à partir d'ingrédients novateurs appelés « nouveaux ingrédients diététiques » (NDI).
Qu'est-ce qu'un nouvel ingrédient diététique (NDI) ?
Un NDI est un ingrédient de complément alimentaire qui n'était pas commercialisé aux États-Unis (US) avant le 15 octobre 1994, conformément à la loi sur la santé et l'éducation concernant les compléments alimentaires (DSHEA). Il incombe au fabricant ou au distributeur de déterminer et de documenter si un ingrédient diététique est un NDI ou non. En vertu de la DSHEA, les fabricants sont tenus de garantir la sécurité et l'efficacité du NDI et doivent soumettre une notification détaillée pour examen de l'ingrédient à l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Toutefois, avant de distribuer un produit contenant un NDI sur le marché des US, les fabricants doivent s'assurer que l'ingrédient est considéré comme un ingrédient diététique conformément à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi FD&C). La demande d'examen pour un NDI doit être soumise 75 jours avant que le produit n'arrive sur le marché des US.
Notification NDI – Composant du dossier maître
Bien que la FDA demande aux fabricants de compléments alimentaires de lui notifier les NDI, nombre d'entre eux ne le font pas pour diverses raisons, notamment en raison d'un manque de clarté sur la définition d'un NDI. Cela peut poser problème à la FDA pour garantir la sécurité des produits innovants mis sur le marché. Pour remédier à ces problèmes et rassurer les fabricants quant à la protection de leurs droits de propriété intellectuelle liés au NDI tout au long du processus de notification, la FDA a proposé d'ajouter un composant de dossier maître au processus pré-commercialisation des compléments alimentaires, à savoir la notification NDI. L'objectif du dossier maître NDI (NDI-MF) est d'aider les fabricants à protéger les informations sensibles concernant leurs NDI, telles que celles relatives à la fabrication, à la sécurité et à la transformation.
Comment fonctionnera le NDI-MF ?
Si un fabricant soumet un NDI-MF à la FDA pour l'un de ses compléments alimentaires, celui-ci peut être référencé par un autre fabricant pour une notification NDI, avec l'autorisation préalable du détenteur du NDI. La mise en place des NDI-MF peut également simplifier la procédure de notification et alléger la charge administrative pour les fabricants ainsi que pour les autorités, dans la mesure où elle permettra à plusieurs déclarants de faire référence à un seul et même NDI-MF. En bref, la soumission d'un NDI-MF présente les avantages suivants :
- Il peut servir de référence pour d'autres fabricants d'ingrédients
- La FDA protégera les droits de propriété intellectuelle des détenteurs d'IND
Pour soumettre un NDI-MF, les fabricants doivent suivre les étapes suivantes :
- Les fabricants doivent soumettre tous les NDI-MF ainsi que l'ensemble des informations requises via la notification NDI
- Les fabricants doivent autoriser d'autres entreprises à faire référence au NDI en émettant une lettre d'autorisation (LoA)
- En cas d'incident indésirable, la FDA doit en être informée immédiatement
- Les fabricants doivent se conformer au 21 CFR 111 – cGMP
La sécurité des produits alimentaires étant une priorité pour la FDA, cette proposition de NDI-MF instaure un cadre réglementaire harmonisé axé sur la sécurité de chaque ingrédient. Bien que la FDA discute encore de cette proposition, il est essentiel que les fabricants de compléments alimentaires suivent de près l'évolution de la réglementation des US afin de garantir leur conformité. Pour ce faire, il est conseillé de consulter un expert en réglementation des compléments alimentaires aux US afin de réussir votre entrée sur le marché. Restez en sécurité. Restez en conformité.
