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La section de pharmacologie clinique des étiquettes de médicaments génériques et biologiques retient-elle votre attention ? Préparez-vous un plan pour rassembler les données associées ? Il est alors temps de découvrir les recommandations définitives de la Food and Drug Administration (FDA) sur l'étiquetage. Voici un bref aperçu.
Qu'est-ce que la pharmacologie clinique ?
La pharmacologie clinique désigne l'effet attendu d'un médicament sur un patient qui l'utilise. Elle comprend des informations obtenues à partir de la pharmacodynamie (PD), de la recherche pharmacocinétique (PK) (c'est-à-dire l'interaction d'un médicament avec l'organisme et son intensité), ainsi que des données sur les effets indésirables et la toxicologie issues d'études cliniques. Outre son aspect essentiel à des fins d'approbation, les données de pharmacologie clinique constituent une partie intégrante de l'étiquetage des médicaments. Les données de pharmacologie clinique peuvent être utilisées pour :
- éclairer les décisions de prescription
- prévenir les interactions médicamenteuses dangereuses
- avertir les consommateurs des risques associés aux médicaments
Afin de garantir et de maintenir l'uniformité du format et du contenu de tous les médicaments sur ordonnance devant être approuvés, les recommandations définitives de la FDA relatives à l'étiquetage des médicaments, en ce qui concerne la section de pharmacologie clinique, offrent des conseils aux demandeurs de dossiers NDA et de suppléments, de dossiers ANDA et de dossiers BLA ainsi que de suppléments, qui ont l'intention de préparer ou de modifier les informations de pharmacologie clinique figurant sur l'étiquetage des médicaments sur ordonnance à usage humain. La première version provisoire de ces recommandations de la FDA a été publiée en 2009 afin d'atteindre les objectifs fixés pour la première fois dans sa règle de 2006 sur l'étiquetage à destination des médecins (PLR). Afin de clarifier davantage les informations figurant dans ces recommandations, la FDA a publié une version révisée du projet de recommandations en 2014. Discutant plus en détail des exigences en matière de données, la FDA a clarifié certains aspects dans des recommandations publiées récemment concernant
- Mécanisme d'action
- Pharmacodynamie
- Pharmacocinétique
Outre ces précisions détaillées, la FDA ajoute également une nouvelle section à la fin de ses recommandations, qui souligne que les entreprises n'ont pas besoin de soumettre un supplément d'étiquetage simplement pour procéder à une modification mineure de mise en forme qui ne constitue pas un problème de réglementation ou de sécurité. En revanche, selon la FDA, toute modification mineure de mise en forme doit être documentée et inclue dans le prochain rapport annuel du produit. Nous savons combien il peut être difficile de se tenir à jour des meilleures pratiques et des connaissances réglementaires en matière d'étiquetage. Il est peut-être temps de consulter un partenaire mondial en matière d'étiquetage pour garder le cap.
