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La règle relative à la grossesse, à l'allaitement et à l'étiquetage (PLLR) de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis, entrée en vigueur en juin 2015, établit une norme d'étiquetage pour les médicaments sur ordonnance pouvant être utilisés pendant la maternité et l'allaitement. En outre, afin d'améliorer les informations actuelles sur l'étiquetage des médicaments sur ordonnance, la nouvelle règle met également l'accent sur les modifications de contenu et de format dans le cadre de la règle relative à l'étiquetage par les médecins (PLR).
La consommation de médicaments pendant la grossesse et l'allaitement est souvent laissée à la discrétion des professionnels de santé. Selon un rapport, une femme enceinte prend en moyenne 2,6 médicaments sur ordonnance à tout moment de sa grossesse. Une utilisation non informée ou mal orientée des médicaments pendant cette période peut entraîner des complications de santé, que l'USFDA cherche à éviter en fournissant les instructions nécessaires par le biais de ce guide.
L'étiquetage des médicaments sur ordonnance aide les professionnels de santé à prescrire le médicament approprié. Cela les aide à leur tour à mieux communiquer avec les patients, ce qui renforce également la vigilance. Avec la PLLR, la FDA vise une communication uniforme sur les risques et les avantages des produits médicamenteux pouvant être utilisés pendant la grossesse et l'allaitement.
La PLLR s'applique à un ensemble de demandes, notamment les New Drug Applications (NDAs), les Biologics License Applications (BLAs) et les suppléments d'efficacité aux BLA. Le guide actualisé de la FDA sur la PLLR indique l'attribution de nouvelles sous-sections sous :
- 8.1 Grossesse
- 8.2 Allaitement et,
- 8.3 Personnes en âge de procréer de la section UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES de l'information de prescription complète (FPI)
8.1 Grossesse
Auparavant, cette sous-section traitait des informations relatives au travail et à l'accouchement. Cependant, le contenu du projet final a été modifié et attribué à la « Grossesse », avec des informations complémentaires sur le travail et l'accouchement dans cette même sous-section de l'étiquetage.
De plus, conformément aux commentaires des patients et des professionnels, la règle définitive supprime également les catégories de grossesse de longue date (A, B, C, D et X), jugées incohérentes pour communiquer les degrés de risque fœtal. En revanche, les lignes directrices définitives exigent un résumé descriptif indiquant le risque du médicament pendant la grossesse.
La règle définitive de la FDA sur l'étiquetage en matière de grossesse et d'allaitement recommande que les sous-titres et les informations détaillées qui s'y rapportent soient présentés dans les sous-sections comme suit :
- Registre d'exposition pendant la grossesse - Le registre surveille l'issue de la grossesse chez les femmes qui prennent le médicament pendant celle-ci. Il peut être omis s'il ne s'applique pas au médicament.
- Résumé des risques — Ce sous-titre n'est pas facultatif. Il doit fournir des déclarations de risque et les résultats sur le développement liés au médicament, fondés sur les différents types de données recueillies lors des essais cliniques du médicament, tels que :
- Énoncé des risques fondé sur des données humaines
- Énoncé des risques fondé sur des données animales
- Énoncé des risques fondé sur la pharmacologie
- Considérations cliniques – Cette sous-section doit fournir des informations pour éclairer davantage la prescription et le conseil sur le rapport bénéfice-risque. Elle comporte 5 rubriques. Si une rubrique ne s'applique pas, la règle définitive recommande de l'omettre.
- Risque maternel et/ou embryo-fœtal associé à la maladie
- Adaptation de la posologie pendant la grossesse et le post-partum
- Effets indésirables maternels
- Effets indésirables fœtaux/néonatals
- Travail ou accouchement
- Données – Ce sous-titre est requis pour présenter les données scientifiques sur lesquelles reposent le résumé des risques et les considérations cliniques. Les données doivent être présentées de manière pertinente dans les catégories suivantes, le cas échéant.
- Données humaines
- Données animales
8.2 Allaitement
Cette sous-section a été introduite en remplacement de la sous-section précédente « Mères allaitantes ». Afin d'apporter plus de clarté, la règle finale recommande d'ajouter un sous-titre dans cette sous-section.
- Résumé des risques – Un résumé des risques doit être fourni quelle que soit son applicabilité. Si le médicament n'est pas absorbé de manière systémique par la personne qui le consomme, cela doit être indiqué dans le format spécifié dans le PLLR. S'il est absorbé, les résultats doivent être rapportés sous ces rubriques le cas échéant.
- Présence du médicament dans le lait maternel
- Effets du médicament sur l'enfant allaité
- Effets du médicament sur la production et l'excrétion du lait
- Énoncé des risques et des bénéfices
- Considérations cliniques – Cette sous-section de la section 8.2 doit décrire les rubriques ci-dessous en fournissant les informations disponibles. Elles doivent être omises si le demandeur ne trouve aucune information pertinente.
- Minimisation de l'exposition
- Surveillance des effets indésirables
- Données – De même que pour la section 8.1, les données concernant le résumé des risques et les considérations cliniques doivent être fournies sous ce sous-titre. Il peut être omis si aucune donnée n'est disponible à ce sujet.
8.3 Femmes et hommes en âge de procréer
Il s'agit d'une sous-section nouvellement créée/ajoutée. Elle doit fournir des informations sur les tests de grossesse, la contraception et l'infertilité, qui étaient auparavant réparties dans différentes sections (sous-section Grossesse et section « Mises en garde et précautions » de l'étiquetage). Le PLLR établit que cette sous-section doit contenir des informations en cas de recommandations ou d'exigences concernant un test de grossesse et/ou une contraception avant, pendant ou après un traitement médicamenteux, et/ou s'il existe des données cliniques et/ou animales suggérant un effet sur la fertilité et/ou des pertes pré-implantation dues au médicament. Les informations pertinentes, le cas échéant, doivent être fournies sous les catégories ci-dessous selon les besoins.
- Tests de grossesse
- Contraception
- Infertilité
En outre, la US FDA a recommandé des principes généraux à respecter dans le cadre de la mise en œuvre de la PLLR. L'examen de ces principes individuellement se présente comme suit :
- Révision de l'étiquetage : il est admis que le contenu de l'étiquetage doit être mis à jour chaque fois que les informations existantes sont modifiées. Les demandeurs doivent noter que l'étiquetage révisé, conforme à la réglementation PLLR, doit également garantir que la version actuelle reflète les dernières exigences.
- Mise en forme : le PLLR exige que les numéros et les titres des sous-sections soient en gras dans l'information destinée aux prescripteurs (FPI). En outre, la règle recommande également que les sous-titres des sous-sections soient en italique et/ou soulignés. Les titres des rubriques doivent être soit en italique, soit soulignés. Une fois l'une de ces approches choisie, elle doit être mise en œuvre de manière cohérente dans l'ensemble de l'étiquetage.
- Renvois : les renvois pour le PLLR suivent le principe général recommandé pour le PLR. Pour que l'étiquetage soit détaillé et pertinent pour le patient, il peut être nécessaire d'aborder brièvement des sujets non exclusifs. Dans de tels cas, une brève discussion sur le sujet doit être présentée, suivie d'un renvoi à la section correspondante pour une analyse détaillée.
Calendrier de mise en œuvre
La PLLR est perçue par la FDA comme un guide final complet en matière d'étiquetage. Elle est entrée en vigueur le 30 juin 2015. L'agence a accordé des délais généreux (trois à cinq ans) pour sa mise en œuvre. Pour toutes les demandes de produits biologiques ou de médicaments,
- Approuvé entre le 30 juin 2007 et le 30 juin 2015, le PLLR doit être mis en œuvre dans un délai de 4 ans à compter de sa date d'entrée en vigueur.
- En attente d'approbation au 30 juin 2015, le PLLR doit être mis en œuvre dans un délai de 4 ans à compter de sa date d'entrée en vigueur ou de sa date d'approbation, la plus tardive étant retenue.
- Soumis à compter du 30 juin 2015, le PLLR doit être mis en œuvre dans le cadre de la soumission.
- En outre, tous les médicaments plus anciens et les produits en vente libre approuvés avant le 30 juin 2001 ne doivent comporter ni catégorie de grossesse basée sur une lettre ni résumé descriptif.
La prescription de médicaments et de produits biologiques pour les femmes enceintes ou qui allaitent fait l'objet d'une évaluation très individualisée. Par conséquent, une prescription au cas par cas nécessitera un rapport approfondi de la part du demandeur concernant les essais cliniques. Le nouveau format du PLLR vise à répondre à l'ensemble de ces exigences pour en faire une règle d'application efficace.
Cependant, la réglementation exige une extraction précise des informations pour les produits existants et un suivi continu des données pour les futurs demandeurs. D'autres critères doivent être décryptés en fonction des sous-titres et des titres individuels lors de l'établissement de l'étiquetage conformément à la règle. Les demandeurs sont également tenus de garantir un langage acceptable tant sur le la forme que sur le fond. La règle étant déjà en phase de mise en œuvre, un expert en étiquetage compétent est indispensable pour préparer le dossier et garantir sa qualité avant la soumission. Restez informé. Restez conforme.
