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Pour simplifier l'enregistrement des établissements alimentaires pour les fabricants aux États-Unis (US), la loi de 2002 sur la sécurité sanitaire, la protection contre le bioterrorisme et la préparation aux interventions (loi sur le bioterrorisme) (Pub. L. 107-188) a ajouté l'article 415 à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C). En vertu de l'article 415 de la loi FD&C (21 U.S.C. 350d), les établissements nationaux et étrangers situés aux US qui fabriquent, traitent, emballent ou stockent des aliments destinés à la consommation humaine ou animale sont tenus de s'auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Le guide révisé destiné à l'industrie « Guide de conformité pour les petites entités (SECG) » publié par la FDA vise à aider les petites entités à se conformer aux réglementations relatives à l'enregistrement des établissements alimentaires énoncées dans le titre 21 du CFR. L'article 415 de la loi FD&C, tel que modifié par la loi sur la modernisation de la sécurité des aliments de la FDA (FSMA), exige également que les établissements alimentaires s'enregistrent auprès de la FDA pour renouveler cet enregistrement tous les deux ans. L'article confère également à la FDA le pouvoir de suspendre l'enregistrement d'un établissement alimentaire dans certaines circonstances. L'enregistrement initial auprès de la FDA est requis une seule fois et doit être renouvelé tous les deux ans entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année paire. Cependant, avant de demander l'enregistrement de leur établissement alimentaire auprès de la FDA, les fabricants doivent d'abord comprendre ses exigences réglementaires afin de garantir une conformité End-to-End. Découvrons un guide étape par étape pour mieux comprendre l'enregistrement des établissements alimentaires de la FDA aux US.
Qu'est-ce que l'enregistrement d'un établissement alimentaire ?
Aux US, l'enregistrement des établissements alimentaires exige que les établissements nationaux et étrangers qui fabriquent, traitent, emballent ou stockent des aliments, tels que définis dans le titre 21 du CFR 1.227, pour la consommation humaine ou animale, s'enregistrent auprès de la FDA.
Quels établissements sont tenus de demander l'enregistrement d'un établissement alimentaire ?
Les fabricants/transformateurs, emballeurs et entreprises de stockage de produits alimentaires nationaux et étrangers qui manipulent des denrées alimentaires destinées à la consommation aux US. Aux fins de l'enregistrement, le terme « aliment » est défini dans le titre 21 du CFR 1.227.
Quand un établissement doit-il être enregistré ?
Avant qu'un établissement ne commence à fabriquer, traiter, emballer ou stocker des aliments destinés à la consommation aux US, il doit être enregistré auprès de la FDA.
Qui peut enregistrer un établissement alimentaire ?
Le propriétaire, l'exploitant ou l'agent responsable d'un établissement, ou une personne autorisée par l'un d'entre eux, peut enregistrer cet établissement.
Les établissements étrangers doivent désigner un agent US, qui réside ou possède un lieu d'entreprise aux US et y est physiquement présent, aux fins de communication entre l'établissement et la FDA. L'agent US peut également être autorisé à enregistrer l'établissement.
Comment enregistrer un établissement alimentaire auprès de la FDA ?
L'enregistrement peut s'effectuer en ligne, par courrier ou par fax.
Quel type d'informations est requis pour l'enregistrement ?
- Nom de l'établissement, adresse complète, numéro de téléphone
- Identifiant unique d'établissement (UFI) reconnu comme acceptable par la FDA
- Adresse postale préférée, si elle est différente de celle de l'établissement
- Nom, adresse et numéro de téléphone de la société mère (le cas échéant)
- Adresse e-mail de la personne de contact de l'établissement ou, dans le cas d'un établissement étranger, nom, adresse, numéro de téléphone et adresse e-mail de l'agent US de l'établissement
- Un numéro de téléphone et une adresse e-mail de contact d'urgence (pour les établissements nationaux, l'adresse e-mail n'est requise que si elle diffère de celle de la personne à contacter)
- Nom, adresse complète et numéro de téléphone du propriétaire, de l'exploitant ou de l'agent responsable. De plus, l'adresse e-mail du propriétaire, de l'exploitant ou de l'agent responsable est requise, à moins que la FDA n'ait accordé une dérogation en vertu de l'article 21 du CFR 1.245.
- Tous les noms commerciaux utilisés par l'établissement
- Les catégories de produits alimentaires applicables, telles qu'indiquées sur le formulaire d'enregistrement
- Le type d'activité exercée dans l'établissement pour chaque catégorie de produits alimentaires identifiée
- Garantie que la FDA sera autorisée à inspecter l'établissement aux moments et de la manière autorisés par la loi FD&C
- Attestation certifiant que les informations fournies sont véridiques et exactes et que la personne qui les soumet est habilitée à le faire
Comment l'enregistrement est-il confirmé ?
La FDA confirme l'enregistrement par voie électronique (enregistrement en ligne) ou par courrier (papier) et attribue un numéro d'enregistrement.
Comme mentionné précédemment, la fabrication/le traitement, l'emballage ou le stockage de denrées alimentaires destinées à la consommation aux US exigent l'enregistrement de l'établissement auprès de la FDA. Cependant, le DÉFAUT D'ENREGISTREMENT DE L'ÉTABLISSEMENT, LE NON-RENOUVELLEMENT DE L'ENREGISTREMENT, LE NON-ACTUALISATION DES ÉLÉMENTS REQUIS ou L'ANNULATION DE L'ENREGISTREMENT conformément aux réglementations applicables peuvent entraîner des conséquences indésirables. De plus, si un établissement étranger est tenu de s'enregistrer mais ne le fait pas, les produits alimentaires de cet établissement présentés à l'importation aux US risquent d'être retenus au port d'entrée ou dans un établissement sécurisé jusqu'à ce que l'établissement étranger soit enregistré. Il est donc crucial pour les fabricants de comprendre les exigences relatives à l'enregistrement des établissements alimentaires afin de éviter les difficultés de dernière minute et les retards. Mettez en place les meilleures méthodes et stratégies réglementaires. Restez informé. Restez en conformité.
