Se préparer à l'adoption de l'eCTD 4.0

Depuis 2003, l'eCTD est accepté par plusieurs autorités de santé à travers le monde. Sa norme a évolué progressivement au fil du temps. Basé sur la norme Health Level Seven (HL7) appelée RPS (Regulated Product Submission), l'eCTD 4.0 apporte des changements majeurs et introduit des mises à jour substantielles. Ces mises à jour visent à répondre à certaines contraintes clés que les agences et les promoteurs ont identifiées au cours des deux dernières décennies. L'eCTD 4.0 vise à simplifier le processus d'examen des informations réglementaires, qui continuera d'évoluer à chaque version de l'eCTD, bénéficiant ainsi grandement au domaine des soumissions et de la publication réglementaires.

Considérations pour l'adoption de l'eCTD 4.0

Lorsque nous nous adaptons à un nouveau système, il est essentiel de comprendre et de prendre en compte les aspects pratiques nécessaires pour garantir que l'adoption de l'eCTD 4.0 se déroule sans encombre pour les dossiers à différentes étapes auprès des autorités de santé.

• La gestion du cycle de vie est complexe entre l'eCTD v3.2.2 et la version 4.0
• Requiert une technologie de pointe et du personnel expérimenté
• Lors de la soumission de la première séquence eCTD v4.0 dans un dossier eCTD v3.2.2, le numéro de séquence disponible suivant est soumis sous forme de nombre entier. Par exemple, si le dernier message eCTD v3.2.2 porte le numéro de séquence « 0003 », la première unité de soumission eCTD v4.0 portera le numéro de séquence « 4 »
• Lorsque la soumission est la suite d'une activité réglementaire en cours, le numéro de séquence initial est nécessaire pour lier la soumission à l'activité réglementaire v3.2.2. Le numéro de séquence v3.2.2 ne doit être soumis que pour la première soumission eCTD v4.0 de l'activité réglementaire en cours
• Une fois qu'une unité de soumission v4.0 a été reçue pour un dossier, toutes les séquences ultérieures doivent être envoyées au format v4.0 ; autrement dit, si un message v3.2.2 est reçu après le premier message v4.0, ce dernier sera rejeté
• Tous les dossiers v3.2.2 inclus dans une soumission groupée eCTD v4.0 seront convertis en messages v4.0
• Lors de la soumission de contenus v4.0 devant être regroupés avec des contenus v3.2.2, les codes de mots-clés et les valeurs doivent correspondre

Calendriers pour les régions adoptant l'eCTD 4.0

Le guide de mise en œuvre de l'eCTD 4.0 a été publié par l'ICH en 2018, avec des mises à jour minimes en juin 2021. Il sera adopté par les autorités réglementaires du monde entier.

• Le Japon a terminé son projet pilote en 2021 et sera le premier à commencer à mettre en œuvre la nouvelle version dès cette année, en 2022.
• Le Brésil entamera sa phase pilote pour les spécifications de la version 4.0 à partir de 2023.
• La phase pilote pour l'Europe aura également lieu en 2023, après quoi les dates de mise en œuvre effective seront décidées.
• D'ici fin 2023, l'Australie et les US commenceront les implémentations de la nouvelle version, la Suisse débutant l'année suivante.
• Le projet pilote pour le Canada est prévu pour l'année 2023, et sa mise en œuvre est programmée pour l'année 2024. 

Dans un premier temps, l'utilisation de l'eCTD 4.0 ne sera pas obligatoire dans toutes les régions. Une période de transition est prévue pendant laquelle les soumissions eCTD 4.0 et 3.2.2 coexisteront, chaque pays définissant sa propre période de tolérance de deux (2) à cinq (5) ans avant de rendre l'utilisation de la nouvelle version obligatoire. Vous trouverez ci-dessous un tableau donnant plus de détails sur les dates des projets pilotes et de mise en œuvre de l'eCTD 4.0 par région :  

En résumé, les principaux objectifs d'eCTD 4.0 sont de mettre en œuvre des changements pour accélérer le processus de soumission réglementaire, d'améliorer la communication entre les agences et les promoteurs, et de favoriser l'harmonisation mondiale du format.

Forts de cette vision, chez Freyr, à l'avant-garde de l'innovation grâce à des produits technologiques de pointe, nous nous engageons à accompagner nos clients dans l'adoption de l'eCTD 4.0 au sein de notre logiciel de soumission et de publication réglementaire : Freyr SUBMIT PRO.

Nous avons récemment animé un webinaire sur l'eCTD 4.0, qui aborde plus en détail cette évolution et la préparation de Freyr à l'eCTD 4.0. Veuillez cliquer ici pour télécharger la session archivée du webinaire.

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