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L'industrie pharmaceutique évolue dans un environnement mondial dynamique et en constante mutation, régi par de nouvelles réglementations et exigences imposées par les autorités de santé. Pour se conformer à ces exigences, les entreprises doivent soumettre les informations pertinentes concernant leurs produits aux autorités sanitaires. Auparavant, ces soumissions étaient effectuées sous la forme d'un CTD (Document technique commun), qui constituait une norme sur support papier pour transmettre les données pertinentes sur les produits aux autorités sanitaires.
Le CTD est né d'une initiative conjointe de trois agences de réglementation : la FDA (Food and Drug Administration), l'EMA (Agence européenne des médicaments) et la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). En d'autres termes, le CTD constituait un format commun de soumission pour les autorisations de mise sur le marché. L'ICH estimait que ce format de soumission unique permettrait aux promoteurs d'économiser du temps et des ressources tout en gérant plus efficacement la préparation des dossiers.
Les principaux avantages offerts par le CTD étaient les suivants :
- Permettre l'enregistrement des produits de santé d'une manière bien définie et rentable
- Fournir une norme harmonisée pour la soumission de nouveaux produits en vue d'une autorisation de mise sur le marché
- Favoriser une gestion efficace du cycle de vie des soumissions pour de multiples produits
Bien que le format CTD ait permis d'harmoniser et de proposer un meilleur format de soumission, il a également entraîné des difficultés liées à la gestion et à la conservation d'importants volumes de documentation papier, tant pour les autorités sanitaires que pour les entreprises.
Passage du CTD à l'eCTD
Afin de surmonter la difficulté liée à la gestion d'importants volumes de données papier et de permettre des soumissions plus rapides et plus efficaces, un équivalent électronique du CTD a été introduit sous le nom d'eCTD. Cette nouvelle norme s'est avérée stratégique, offrant des avantages substantiels tant aux autorités sanitaires qu'aux entreprises. La norme eCTD s'est révélée particulièrement précieuse pour les entreprises en améliorant les processus de soumission et d'évaluation. L'eCTD offre de nombreux avantages, notamment (liste non exhaustive) :
- Il a permis d'obtenir des soumissions plus précises
- Il a réduit les soumissions en double grâce à une meilleure organisation des documents
- L'espace de stockage requis pour conserver les informations tout au long du cycle de vie des produits est réduit
- Il s'agit d'un format de demande unique
- Il réduit le coût total du processus du cycle de vie des soumissions
L'eCTD consiste à soumettre des documents (principalement au format PDF) enregistrés dans l'arborescence des dossiers eCTD, accessibles principalement par l'infrastructure XML (index.xml) et dont l'intégrité des fichiers est garantie par la somme de contrôle MD5. Il prend également en charge les aspects multilingues et multi-régions du processus de soumission.
En outre, le cycle de vie de la procédure de soumission a été divisé en trois étapes simples :
- Soumission nouvelle ou initiale
- Mises à jour
- Nouvelle soumission limitée aux éléments modifiés
Mise en œuvre de l'eCTD par les marchés émergents
Les principaux marchés émergents ont reconnu les avantages de l'eCTD par rapport au CTD et l'on assiste à une transition croissante vers son adoption et sa mise en œuvre. Parmi les avantages découlant de cette évolution, citons :
- Croissance des marchés et du chiffre d'affaires
- Un processus et un format de soumission standardisés
- Plus efficace que les soumissions sur papier
- Réduction des délais et approbations plus rapides
- Capacité de suivi améliorée
- Accessibilité, établissement de rapports et archivage des soumissions améliorés
- Visibilité supérieure de la procédure
- Réutilisation des données pour les rapports d'évaluation et la gestion du cycle de vie
Conscients des avantages que présente le format eCTD par rapport au CTD, les pays adoptent désormais progressivement le format de soumission électronique. Alors que des pays comme l'Australie ont amorcé le processus, d'autres pays tels que l'Afrique du Sud, l'Union européenne, la Thaïlande, etc., s'apprêtent à mettre en œuvre l'eCTD pour leurs soumissions.
