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La soumission réglementaire dans les délais est la clé pour accélérer la mise sur le marché. Cependant, en l'absence de planification, l'industrie peut faire face à de nombreuses complications pouvant entraîner des rejets de dossiers, des retards de commercialisation et une augmentation des coûts due à la prolongation des délais. Il est donc nécessaire d'élaborer un plan de soumission concret et d'identifier les domaines où la technologie peut contribuer à améliorer les soumissions réglementaires.
Les autorités sanitaires adoptent désormais l'eCTD ! De nombreux pays, tels que les US, l'Europe, le Canada, l'Afrique du Sud, l'Australie, la Thaïlande et le Japon, ont déjà choisi l'eCTD comme format standard pour les soumissions en raison de ses nombreux avantages, notamment :
- L'eCTD permet de télécharger automatiquement des séquences à l'aide d'une structure XML
- Il n'est pas nécessaire de stocker un grand nombre de documents papier
- Les réviseurs peuvent facilement consulter les informations à l'aide de liens hypertextes
- Les modifications ou mises apportées aux dossiers sont facilement identifiables
- Suivi End-to-End du cycle de vie des produits.
- L'accessibilité simultanée des documents est possible
Bien que le format semble avantageux, les soumissions réglementaires au format eCTD ne sont pas simples. Le processus peut prendre du temps et être très sujet aux erreurs s'il n'est pas exécuté correctement. En utilisant un outil eCTD, il est facile d'améliorer considérablement la qualité et de réduire le temps de préparation. Voici les principales caractéristiques à prendre en compte lors du choix d'un logiciel de publication et de soumission réglementaires :
- L'outil doit comporter un validateur intégré, un lecteur eCTD et un gestionnaire PDF pour assurer une validation, une préparation et une révision automatisées et efficaces des dossiers
- Il doit être équipé pour la gestion des questions des autorités de santé
- Il doit être léger, robuste et flexible pour s'intégrer aux principaux systèmes de gestion électronique des documents (eDMS)
- Il doit offrir un mécanisme de reporting minutieux
- Il doit permettre le suivi End-to-End des soumissions
- L'outil doit disposer de modèles eCTD mondiaux automatisés
- Un logiciel eCTD basé sur le Web
- Il doit contenir un système de notification avancé
En conclusion, alors que les autorités de santé du monde entier rendent les soumissions eCTD obligatoires et s'efforcent d'harmoniser les exigences réglementaires mondiales pour simplifier les soumissions, les entreprises doivent agir judicieusement et déployer une solution logicielle qui répondra effectivement à toutes les exigences de soumission mondiales. Évaluez Freyr SUBMIT PRO pour tous vos besoins de publication et de soumission. Demander une démo.
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