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Santé Canada a clarifié sa position sur les kits de test réservés à la recherche liés à la COVID-19. Santé Canada réglemente l'importation et la vente de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sur le marché canadien. Dans le contexte de la pandémie de COVID-19 en cours et afin de faciliter l'approvisionnement en dispositifs médicaux et DIV essentiels, Santé Canada a publié plusieurs arrêtés d'urgence à l'intention des fabricants, importateurs et distributeurs.
Les dispositifs étiquetés « Réservés à la recherche » ne doivent être utilisés que dans les laboratoires pendant la phase de développement ou pour des tests pilotes, et ne peuvent être utilisés ni pour des essais cliniques, ni pour des tests commerciaux, ni pour la vente. Le DIV, une fois ses caractéristiques de performance validées, ou lorsqu'une demande d'enregistrement a été soumise à Santé Canada et fait l'objet d'un examen par ce dernier, ou si sa notice d'utilisation revendique ses performances, n'est plus considéré comme étant en phase de recherche.
Les DIV destinés à des tests commerciaux ou à des essais cliniques doivent être approuvés par Santé Canada avant d'être importés et vendus sur le marché canadien. Comme Santé Canada effectue une évaluation détaillée de la sécurité et de l'efficacité du DIV, ces dispositifs sont fiables à des fins de diagnostic.
Les fabricants, importateurs et distributeurs de DIV réservés à la recherche doivent s'assurer que les kits sont correctement étiquetés et utilisés exclusivement à des fins de tests en laboratoire. Leur utilisation à des fins de tests commerciaux peut entraîner des statistiques inexactes et nuire à la santé d'un patient en raison de problèmes de santé non pris en compte en cas de faux négatifs, ainsi qu'à une exposition inutile à des médicaments en cas de faux positifs.
L'étiquetage d'un DIV en tant que « Réservé à la recherche » est un aspect critique ; les dispositifs faisant l'objet d'une telle mention sont exemptés de la réglementation sur les dispositifs médicaux et ne sont pas évalués par Santé Canada. De tels dispositifs, lorsqu'ils sont importés au Canada, ne doivent pas être utilisés pour des essais cliniques ou des diagnostics cliniques. Dans les cas où le dispositif obtient finalement une approbation pour des études d'essais cliniques ou pour des tests commerciaux, le lot importé comme « Réservé à la recherche » ne peut pas être distribué pour ces études cliniques ou diagnostics.
Santé Canada a publié cet avis dans le but de faciliter l'approvisionnement en dispositifs médicaux et DIV essentiels. Par conséquent, les fabricants, importateurs et distributeurs souhaitant accéder au marché canadien sont tenus de se conformer aux procédures requises. Consultez un expert réglementaire régional pour enregistrer vos dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) auprès de Santé Canada. Restez informé. Restez en conformité.
