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Le contexte de conformité pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques exerçant leurs activités au Canada évolue de manière significative. Santé Canada a annoncé un changement crucial dans les exigences de soumission qui aura un impact majeur sur la manière dont les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques sont soumis et tenus à jour. À compter du 18 juillet 2025, certains types de soumissions devront obligatoirement inclure des monographies de produits au nouveau format d'étiquetage structuré des produits, connu sous le nom de monographie de produit en XML (XML PM).
Pour les professionnels de la réglementation, anticiper cette exigence est essentiel pour garantir la conformité et l'efficacité. Dans cet article, nous décrivons ces nouveautés et expliquons comment la solution SPL-SPM de Freyr peut vous accompagner dans votre transition.
Comprendre le mandat XML PM
L'évolution de Santé Canada vers un étiquetage électronique et structuré s'inscrit dans le droit fil des tendances réglementaires mondiales qui privilégient la normalisation des données, l'accessibilité et l'automatisation. Le format XML PM permet d'obtenir des monographies de produits lisibles par machine, ce qui améliore l'interopérabilité des données entre les systèmes de santé et les autorités réglementaires.
Qui est concerné ?
À compter du 18 juillet 2025, le format XML PM sera obligatoire pour :
- Présentations de médicaments nouveaux (NDS)
- Présentations de drogues nouvelles pour usage exceptionnel (PDNUE)
Cette exigence s'applique à divers types de produits, notamment :
- Les médicaments pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre
- Les médicaments biologiques
- Les radiopharmaceutiques
Bien que les présentations abrégées de drogue nouvelle (ANDI) et d'autres types de soumissions ne soient pas encore tenues d'inclure les formats XML PM, Santé Canada encourage leur adoption volontaire afin de préparer leur future généralisation.
Pourquoi choisir le format XML PM ?
Le passage au format XML PM offre plusieurs avantages majeurs :
- Examen réglementaire amélioré : les données structurées permettent à Santé Canada d'automatiser certaines étapes du processus d'évaluation, ce qui accélère les approbations.
- Sécurité renforcée des patients : les monographies structurées facilitent l'intégration avec les dossiers médicaux électroniques et les systèmes de prescription numérique.
- Alignement mondial : Le format XML permet au Canada de s'aligner davantage sur les normes SPL de la FDA et sur des cadres internationaux similaires.
Se préparer à l'échéance de 2025 : étapes clés pour les équipes réglementaires
Les équipes chargées des affaires réglementaires doivent entamer leurs préparatifs bien avant l'échéance de juillet 2025. Voici les étapes essentielles à suivre :
- Réaliser une évaluation d'impact : Déterminez quels produits et types de soumissions de votre portefeuille sont concernés.
- Examiner les monographies existantes : veillez à ce que le contenu des monographies actuelles soit exact et prêt à être structuré en XML.
- Former votre équipe : sensibilisez le personnel chargé de la réglementation et de l'étiquetage aux exigences de mise en forme XML PM.
- Investir dans la technologie : les outils qui automatisent la conversion, la validation et le contrôle des versions XML seront indispensables.
- Collaborer avec des fournisseurs : évaluez les solutions tierces qui offrent une expertise et un accompagnement pour les soumissions au format XML PM.
Comment Freyr SPL-SPM peut vous aider
Alors que la transition vers les XML PM devient une nécessité réglementaire, les entreprises des sciences de la vie ont besoin de solutions fiables et évolutives. Freyr SPL-SPM est une plateforme de gestion du labelling et des soumissions End-to-End, spécifiquement conçue pour rationaliser les XML PM.
Principales fonctionnalités de Freyr SPL-SPM :
- Création automatisée de monographies de produits au format XML : convertit les monographies de produits existantes en XML structuré conforme aux exigences de Santé Canada
- Outils de validation : la validation intégrée du schéma XML garantit des résultats prêts pour la soumission
- Gestion des versions : Gérez efficacement les mises à jour et suivez l'historique réglementaire
- Référentiel SPMP : Gestion centralisée de la documentation SPMP avec des alertes pour les examens et mises à jour périodiques
- Suivi de la conformité : restez en phase avec l'évolution de la réglementation de Santé Canada
Conclusion
Le mandat XML PM de 2025 constitue une étape clé dans la modernisation de l'infrastructure réglementaire du Canada. En adoptant l'étiquetage structuré et en renforçant les stratégies d'atténuation des pénuries, Santé Canada établit des normes plus strictes en matière de transparence, de sécurité et de réactivité des produits. Pour les professionnels de la réglementation, une action rapide et l'utilisation de la technologie adaptée sont essentielles pour assurer une transition en douceur.
Avec Freyr SPL-SPM, les entreprises des sciences de la vie peuvent aborder ces nouvelles exigences en toute confiance, rationaliser leurs flux de travail réglementaires et se concentrer sur l'essentiel : proposer des produits sûrs et efficaces sur le marché canadien.
