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Une communication efficace a toujours garanti la sécurité et la qualité des soins pour les patients. Au fil des ans, le besoin de fournir des traductions d'étiquettes aux personnes ne maîtrisant pas l'anglais reste insatisfait. La demande pour des étiquettes de produits dans plusieurs langues régionales a augmenté de façon exponentielle, les fabricants pharmaceutiques cherchant à s'orienter vers la localisation et une meilleure communication.
Répondre à ces exigences permettra d'accroître la sécurité des patients tout en garantissant le respect des exigences réglementaires spécifiques à chaque pays. L'absence d'informations médicales importantes dans les langues régionales impose une charge supplémentaire aux pharmaciens et aux professionnels de santé pour surmonter la barrière de la langue.
La Health Products Regulatory Authority (HPRA) supervise la conformité réglementaire en Irlande. La HPRA collabore et travaille conjointement avec les parties prenantes en respectant le guide de bonnes pratiques sur l'étiquetage multilingue publié par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et la décentralisation – Humain (CMDh). En outre, la HPRA a également assoupli certaines conditions d'étiquetage, notamment :
- Utilisation de ML en Irlande (IE) par rapport à ml dans les autres États de l'EU.
- L'utilisation de points pour les décimales du volume ou du dosage du produit, avec un point en Irlande contre une virgule dans l'Union européenne. Les fabricants de médicaments peuvent contourner cette divergence en regroupant le nom de fantaisie, le dosage et la forme pharmaceutique en une seule unité dans chaque langue.
- L'utilisation d'un séparateur pour le dosage ou le volume du produit : un point dans l'Union européenne contre une virgule en Irlande. L'utilisation de virgules comme séparateur est autorisée sur le conditionnement extérieur immédiat afin d'éviter tout risque de confusion chez les patients irlandais.
- Les petits conditionnements primaires, c'est-à-dire les récipients d'une taille inférieure ou égale à 50 ml, disposent d'un espace limité et peuvent contenir le minimum d'informations requises, lorsque cela se justifie, pour plus de deux (02) langues.
- Informations relatives aux pays tiers : lorsque les conditions relatives aux informations sur le produit sont similaires au Royaume-Uni et en Irlande, les conditionnements multi-pays sont acceptés. Les exigences spécifiques à d'autres pays sont placées dans une « boîte bleue ».
- Coordination de l'évaluation avec les autres Member States - Les évaluations de maquettes réalisées par les Member States garantissent la conformité du labelling. Les demandeurs peuvent coordonner avec les Member States pour obtenir des éclaircissements sur les changements requis avant les soumissions à la HPRA.
- Noms conjoints - La mise en valeur du nom de fantaisie par rapport aux Member States doit être notifiée à la HPRA.
La HPRA formule des suggestions supplémentaires concernant l'étiquetage multilingue comme suit :
- Les informations rédigées en anglais doivent être regroupées dans un bloc distinct.
- Mentionner les exigences relatives à la « boîte bleue » pour tous les pays sur le même panneau lorsque plusieurs pays partagent un même conditionnement.
- Les informations destinées aux patients irlandais doivent figurer clairement dans un code ovale.
- Les demandeurs peuvent inclure une section perforée sur l'emballage, à condition que les données amovibles ne soient pas en anglais. Cela doit être mentionné dans le dossier de soumission.
- Les demandeurs doivent soumettre un fichier PDF de la notice au HPRA à la fin du processus de mise à jour sur le site Web.
Critères pour un emballage multilingue :
- Le nom du produit et son dosage doivent être identiques dans toutes les langues.
- Les informations figurant sur l'étiquetage et la notice doivent être conformes aux résumés des caractéristiques du produit (SmPC).
- Les informations imprimées sur l'étiquetage et la notice doivent être exactes et lisibles.
- Le statut juridique du médicament doit être similaire dans les deux pays.
Voici un exemple d'emballage multilingue :
Les patients interagissent avec les étiquettes des médicaments bien avant d'interagir avec le produit lui-même. Ces interactions soulignent l'importance de transmettre des informations essentielles à travers les différents éléments de l'étiquette du médicament. Pour garantir une meilleure lisibilité et améliorer les éléments de l'étiquette, les entreprises pharmaceutiques doivent prendre les mesures nécessaires. Les langues régionales constituent un moyen de transmettre les instructions médicales relatives au médicament, garantissant ainsi l'utilisation sûre et efficace du produit prescrit. Les experts réglementaires locaux peuvent vous aider à traduire les informations d'étiquetage conformément aux réglementations locales et régionales. Les experts de Freyr disposent des compétences nécessaires pour vous aider à combler le fossé entre information médicale et langue. Contactez-nous pour définir une démarche d'étiquetage conforme.
