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Le Japon dispose de processus et d'agences spécifiques pour la réglementation des médicaments. Le ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) et l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) sont les deux principales autorités réglementaires qui supervisent l'approbation des médicaments conformément aux exigences réglementaires au Japon.
Processus de dépôt d'une demande de recherche sur un nouveau médicament (IND)
Le système réglementaire japonais exige que les documents de la demande d'IND soient préparés au format du dossier technique commun (CTD). Avant d'envoyer une demande d'IND à la PMDA, le demandeur peut planifier une réunion pré-IND (consultation avec la PMDA), ce qui garantit un traitement simplifié de l'approbation de l'IND. Après la soumission de la demande, la PMDA évalue cette dernière en fonction des données précliniques, des protocoles d'études cliniques, etc. Il faut compter environ 30 jours pour une première IND et 14 jours pour les IND suivantes.
Le demandeur doit répondre aux questions reçues de la PMDA. Une fois l'examen de la PMDA terminé, la demande d'IND est transmise au comité d'éthique (IRB) pour examen. L'IRB prend 1 à 4 semaines pour achever cet examen. Dès réception d'un avis favorable de l'IRB, la demande d'IND est approuvée, ce qui permet de lancer les essais cliniques sur des sujets humains.
Processus de dépôt d'une demande de nouveau médicament (NDA)
Une fois que le demandeur a déposé sa NDA, la PMDA examine le dossier et planifie une réunion en face à face avec le demandeur afin de discuter des questions soulevées. Parallèlement, une inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) du site de production est réalisée. À l'issue de la réunion en face à face, l'évaluateur de la PMDA rédige un rapport d'évaluation 1. En cas de problèmes majeurs, la PMDA organise une première discussion d'experts, qui réunit l'évaluateur de la PMDA et un expert externe pour examiner le problème soulevé. Suite aux discussions avec l'expert externe, l'évaluateur de la PMDA prépare un résumé des principaux points et en discute directement avec le demandeur lors d'une réunion (qui peut avoir lieu deux fois).
À la suite de la réunion d'examen directe, la PMDA peut organiser une deuxième discussion d'experts (si nécessaire) et rédiger le rapport d'évaluation 2. L'évaluateur de la PMDA soumettra les résultats de l'examen ainsi que les rapports d'investigation de conformité aux BPF au ministre de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW). Après consultation du Conseil des affaires pharmaceutiques et de l'hygiène alimentaire, le MHLW accordera l'approbation de la NDA au demandeur.
Pour un nouveau médicament, un rapport d'évaluation est publié immédiatement après l'approbation, suivi, trois mois plus tard, de la présentation des documents de demande (modules 1 (en partie) et 2 du CTD). Le délai standard pour l'approbation d'une NDA est d'environ 12 mois en moyenne.
En conclusion
Le Japon, autrefois un marché difficile d'accès, devient désormais une opportunité d'investissement attrayante pour plusieurs entreprises pharmaceutiques mondiales grâce à l'harmonisation du processus réglementaire japonais avec les agences réglementaires des US et de l'UE.
Alors que les objectifs de part de marché des génériques devraient croître considérablement dans les années à venir, les fournisseurs nationaux rencontreront des difficultés à les atteindre. Cependant, d'un autre côté, il existe un vaste éventail d'opportunités pour les fabricants de génériques étrangers d'entrer sur le marché japonais inexploité. Pour les fabricants de médicaments génériques, afin d'établir ou d'étendre leur activité sur les marchés émergents comme le Japon, il serait recommandé de collaborer avec un partenaire mondial de soumissions et de publication, offrant des services de soumission et de publication End-to-End flexibles, pour répondre efficacement à toutes leurs exigences de soumission spécifiques et uniques pour des approbations rapides sur le marché.
