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Comme communément connu, l'IDMP (Identification des Produits médicaux) peut être défini comme un ensemble de normes mondiales communes et de spécifications techniques d'éléments de données, de formats et de terminologies qui permettent l'identification unique et l'échange d'informations médicales. Les normes (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 et ISO/TS 19844) contribuent à simplifier l'échange d'informations sur les Produits médicaux et favorisent la promotion de soins aux patients plus sûrs, en aidant les régulateurs à interopérer entre eux. L'ISO (Organisation internationale de normalisation), qui a pris le relais du Conseil international d'harmonisation (ICH), Japon, est en train de réviser une série de normes IDMP.
Pourquoi cette révision ?
Alors que les cinq normes IDMP ont été finalisées en 2012, l'ISO est finalement allée plus loin et a également élaboré des guides de mise en œuvre pour aider à la surveillance de la sécurité des médicaments et pour simplifier l'échange d'informations. Par conséquent, la révision proposée est jugée nécessaire pour améliorer la description des Produits médicaux à travers le monde. La révision est importante pour échanger les informations sur les produits de manière cohérente, ce qui est l'objectif principal des réglementations sur les médicaments et de la pharmacovigilance.
Les aspects couverts par les normes IDMP pour améliorer la description d'un médicament comprennent notamment :
- Nom du médicament
- Substances actives
- Produit pharmaceutique (voie d'administration, dosage)
- Autorisation de mise sur le marché
- Données cliniques
- Les emballages
- Fabrication
La question centrale qui se pose est désormais de savoir comment soumettre les dossiers IDMP. Selon les experts, pour que toutes les parties prenantes puissent se conformer aux normes IDMP, les soumissions doivent reposer sur une documentation cohérente. Elles doivent permettre :
- Analyse précise et complète des cas de pharmacovigilance par l'identification des produits concernés sur le marché
- Mise en relation des informations avec des bases de données spécialisées (nationales ou internationales)
- Collaboration avec les autorités de santé mondiales sur les processus d'enregistrement
À quoi peut-on s'attendre pour lasuite ?
La mise en œuvre des normes IDMP est actuellement menée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) de manière échelonnée. Outre la révision en cours des normes ISO IDMP, de nombreux changements significatifs sont attendus, tels que :
- Création de matériel pédagogique et mise en œuvre uniforme pour le fabricant ainsi que pour les autorités réglementaires
- La publication des directives européennes sur la mise en œuvre des IDMP a été reportée, passant de 2017 à la mi-2018.
La mise en œuvre des IDMP n'étant pas encore pleinement effective, il est impératif que les fabricants et les exploitants de produits pharmaceutiques se préparent à cette conformité. La qualité de votre préparation ne peut se mesurer qu'à l'aune de votre maîtrise des normes en cours d'élaboration. Prenez une longueur d'avance grâce à un accompagnement professionnel. Découvrez l'aide de Freyr pour regrouper et transformer les données xEVMPD en données IDMP pour un grand nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché.
