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Est-ce le bon moment d'améliorer le format de soumission pour plus d'efficacité et de cohérence dans l'évaluation de la qualité réglementaire ? Le résultat des récentes discussions entre la USFDA (US Food and Drugs Administration) et la commission consultative sur les sciences pharmaceutiques et la pharmacologie clinique (Pharmaceutical Science and Clinical Pharmacology Advisory) est porteur d'optimisme. Ces discussions montrent clairement que la FDA étudie les aspects positifs de l'adoption d'une plateforme KASA (Knowledge-aided Assessment & Structured Application).
La mise à jour récente suggère que KASA fournit une base de données d'informations complète, utile à la FDA pour évaluer les risques liés à la qualité et aux performances des produits. Le cadre de KASA devrait permettre de s'affranchir du système textuel non structuré. L'objectif de la plateforme KASA est de moderniser l'eCTD en transformant les pratiques d'évaluation, qui passent d'une approche textuelle à une évaluation fondée sur les données. Bien que, selon de précédentes discussions tenues en juin 2018, KASA ait initialement été conçu pour examiner uniquement les demandes de médicaments génériques, de récents développements indiquent que la nouvelle plateforme pourra également servir à l'examen des nouvelles demandes de médicaments (NDA) et des demandes de licence de produits biologiques.
Quels avantages KASA devrait-il offrir :
- Amélioration de la cohérence, de la transparence, de la communication et de l'objectivité des mesures réglementaires.
- Amélioration de l'évaluation réglementaire et de la prise de décision.
- Réduction de la subjectivité de la documentation et de la charge temporelle.
- Amélioration de la qualité et de l'efficacité.
Bien que l'avis soit tout à fait favorable à l'amélioration du format de soumission pour accroître l'efficacité des mesures réglementaires et suggère que cela profitera à la fois à la FDA et à l'industrie, le fait que le projet KASA soit encore en phase de développement interne incite les demandeurs à attendre plus de clarté. Avant de fixer des échéances pour les soumissions structurées, la FDA a l'intention de publier un projet de directives destiné à recueillir les commentaires de l'industrie. Cela étant, la question de KASA en tant que format de soumission alternatif pour l'évaluation de la qualité reste en suspens. Restez à l'écoute pour plus de mises à jour sur la plateforme KASA. Soyez informé. Soyez conforme.
