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À l'échelle mondiale, les autorités de santé exigent des fabricants étrangers de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro qu'ils nomment un représentant local. Au Japon, en vertu de la loi révisée sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMD), le système de l'In-Country Caretaker (ICC) a été remplacé par le système du MAH. En vertu de ce système, les entreprises doivent obtenir une licence de MAH pour faire approuver leur dispositif et le commercialiser au Japon.
Le MAH doit être une entité locale située au Japon. Les fabricants nationaux peuvent obtenir directement la licence de MAH, tandis que le fabricant étranger doit désigner une entité locale pour se conformer à cette exigence de MAH.
Fig. n° 1 : Organigramme de l'enregistrement des dispositifs avec le MAH en tant que titulaire de la licence
Si les fabricants étrangers ne souhaitent pas céder la pleine propriété du produit au MAH, ils peuvent nommer un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH). Le DMAH soumet la demande au nom du fabricant étranger, et l'approbation du dispositif est accordée à ce dernier.
Fig. n° 2 : Organigramme de l'enregistrement des dispositifs avec un DMAH comme titulaire de la licence
Il existe trois (03) options possibles permettant au fabricant étranger de se conformer aux exigences de la PMDA concernant le MAH. Les fabricants étrangers doivent évaluer soigneusement ces trois (03) possibilités. Elles comprennent :
Créer une filiale au Japon
Les fabricants étrangers peuvent ouvrir un bureau local au Japon et agir en tant que MAH pour lancer leurs produits sur le marché japonais. Cela leur permet de conserver l'entière propriété et une visibilité totale sur leur(s) produit(s) au Japon. Cette option peut ne pas convenir aux petits fabricants, car les coûts liés à l'implantation d'une filiale au Japon et au respect des exigences de qualité du Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW’s) sont assez élevés.
Le distributeur en tant que MAH
Il s'agit d'une solution économique pour les fabricants étrangers qui ne disposent pas de bureau local au Japon. Les importateurs ou les distributeurs peuvent être désignés comme MAH ou DMAH. Compte tenu des revenus générés par la vente des dispositifs, les importateurs et les distributeurs ne facturent généralement pas de frais supplémentaires pour agir en tant que MAH ou DMAH. Cependant, les fabricants rencontrent des difficultés pour pénétrer le marché, car le distributeur agissant en tant que MAH peut ne pas être disposé à délivrer un certificat de non-objection (NoC) à d'autres distributeurs. Parfois, les distributeurs ne coopèrent pas avec le fabricant étranger lorsqu'il s'agit de changer de MAH et de transférer la licence du dispositif au nouveau MAH/DMAH identifié.
Alliance avec un tiers
Les fabricants étrangers peuvent nommer un prestataire de services tiers indépendant comme MAH/DMAH. La confidentialité du dispositif est ainsi bien protégée et le fabricant étranger conserve la propriété légale du produit. Les fabricants peuvent ainsi mettre en œuvre et concrétiser leurs projets d'expansion sur le marché.
Responsabilités du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Un MAH/DMAH agit en tant que représentant du fabricant étranger et facilite l'approbation des dispositifs au Japon. Les principales responsabilités d'un MAH/DMAH comprennent :
- Approbation End-to-End du dispositif
- Garantir que des dispositifs sûrs et de qualité entrent sur le marché japonais en gérant correctement la fabrication et le contrôle qualité des produits
- Être responsable de la libération du dispositif auprès de la partie détenant une licence de vente ou de distribution de dispositifs médicaux
- Gérer les activités de surveillance post-commercialisation (PMS)
Le MAH/DMAH devant respecter l'ensemble des mesures de sécurité, du système de gestion de la qualité (QMS) et des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) au nom du fabricant étranger, il est extrêmement important de choisir le bon MAH/DMAH. Par conséquent, les fabricants étrangers doivent évaluer minutieusement toutes les options avant de choisir le modèle de MAH le plus adapté. Cela inclut la réalisation d'une analyse de faisabilité, la détermination du ROI, l'évaluation de la relation avec les importateurs et les distributeurs, le budget disponible, la taille du portefeuille, les bénéfices sur la vente des dispositifs, ainsi que les délais de lancement des produits. Les fabricants doivent choisir méticuleusement s'ils souhaitent confier la propriété du dispositif au MAH ou nommer un DMAH tout en conservant cette propriété.
Pour en savoir plus sur les exigences relatives au MAH/DMAH au Japon, contactez un expert en affaires réglementaires chez Freyr. Restez informé. Restez conforme.
