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À mesure que la date limite de transition vers le EU MDR approche, les fabricants doivent appliquer les exigences d'étiquetage avec la plus grande priorité et la plus grande prudence, tout en garantissant des normes élevées de qualité et de sécurité pour assurer leur conformité. Avant toute mise en œuvre, il est primordial de bien comprendre ces nouvelles exigences et de les appliquer avec précision. Toute erreur d'étiquetage peut entraver l'avancement, entraîner le rappel de produits et causer des retards coûteux.
Par conséquent, la clé réside dans une préparation minutieuse des étiquettes des dispositifs médicaux, en conformité avec les exigences du EU MDR, telles que :
Exigences d'étiquetage du EU MDR
- Les fabricants doivent inclure le nom et la dénomination commerciale du dispositif ainsi que la date de fabrication, en l'absence de date de péremption.
- Toutes les étiquettes doivent comporter un symbole normalisé indiquant que l'emballage expédié dans l'UE contient un dispositif médical.
- L'étiquette doit fournir les détails nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier le contenu de l'emballage et son utilisation prévue.
- Les coordonnées du représentant autorisé dans l'UE doivent figurer sur l'étiquette si le fabricant du dispositif médical n'est pas établi dans l'UE.
- Pour une utilisation ou une implantation du dispositif en toute sécurité, la durée limite d'utilisation doit être indiquée sur l'étiquette par l'année et le mois.
- L'étiquetage du dispositif doit comporter les avertissements, instructions, précautions ou contre-indications qui doivent être portés immédiatement à l'attention de l'utilisateur lors de son utilisation.
- Une liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) doit figurer sur les étiquettes, ainsi qu'un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables.
- Adresse Web ainsi que l'eIFU (mode d'emploi électronique).
- L'étiquetage du dispositif doit être publié par voie électronique sur le site Web du fabricant ainsi que sur support papier, et les fabricants sont également tenus de publier les données des utilisateurs sur leurs sites Web.
- L'étiquette doit comporter un support d'identification unique des dispositifs (UDI). Un UDI doit inclure des « numéros de pièce » d'identification uniques émis par un tiers neutre et attribués aux produits finis, l'emballage du produit portant l'étiquette UDI, l'UDI sur le produit lui-même (marquage direct sur le produit) pour certains produits, et les UDI doivent être enregistrés dans la base de données EUDAMED.
- La composition du symbole UDI doit inclure l'identifiant du dispositif (DI) et l'identifiant de production (PI).
- Les étiquettes peuvent être complétées par des informations lisibles par machine et doivent être fournies dans un format lisible par l'homme.
- Outre les informations quantitatives sur le ou les principaux composants, les étiquettes doivent inclure la composition globale pour les dispositifs contenant des matériaux absorbés ou dispersés localement dans le corps.
- Les exigences relatives à l'étiquetage de la barrière stérile doivent être explicitement mentionnées et comprendre l'identification de la barrière stérile, la méthode de stérilisation, la déclaration de la condition stérile (par exemple, stérile, non stérile), la date de fabrication et la date de péremption (mois et année), ainsi que la consigne de vérifier le mode d'emploi si l'emballage semble endommagé.
Enfin, pour que l'étiquette de votre dispositif médical soit conforme à l'EU MDR, la principale difficulté réside dans la compréhension et la mise en œuvre des exigences d'étiquetage susmentionnées. L'absence de mise en place de procédures précises entraînera des complexités de conformité inutiles et des rappels de produits coûteux. Par conséquent, les fabricants doivent se familiariser avec les nouvelles exigences d'étiquetage de l'EU MDR. Quelle est l'efficacité des étiquettes de vos dispositifs ? Sont-elles conformes aux exigences ? Faites appel à un expert en étiquetage de dispositifs réglementaires pour une évaluation claire. Restez informé. Restez en conformité.
