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Il y a quelques mois, nous avons abordé en détail les procédures réglementaires accélérées de la FDA en cas d'urgence médicale. Dans cette explication spécifique, nous avions dressé la liste des outils et programmes de la FDA pour l'approbation accélérée des thérapies, y compris les produits biologiques. Nous souhaitons aujourd'hui aborder le même sujet sous l'angle des dispositifs médicaux. Voici donc le point de vue de la FDA sur l'enregistrement, le référencement et l'importation de dispositifs médicaux bénéficiant d'une autorisations d'utilisation d'urgence (EUA).
Afin de faciliter l'accès aux dispositifs médicaux pendant la crise de la COVID-19, la FDA a défini les exigences et procédures suivantes pour l'enregistrement et le référencement des dispositifs et des sites de fabrication. Celles-ci incluent :
Enregistrement et référencement
- L'Agence a publié des documents d'orientation spécifiques pour certains ventilateurs et équipements de protection individuelle (PPE). Elle y détaille ses politiques concernant le respect des obligations d'enregistrement et de référencement pour les structures qui fabriquent, élaborent, distribuent, assemblent ou traitent ces dispositifs pendant la pandémie de COVID-19.
- La FDA a également délivré des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour des équipements essentiels, tels que certaines pompes à perfusion, des dispositifs de télésurveillance, des équipements de protection individuelle (comme les masques N95) et des tests de diagnostic in vitro.
- Avant d'enregistrer le site et de référencer les dispositifs, l'établissement doit s'acquitter des frais annuels d'enregistrement. Le paiement peut être effectué via le site Web dédié (Device Facility User Fee - DFUF). Une fois le paiement réglé et les numéros d'identification et de confirmation de paiement (PIN et PCN) obtenus, l'établissement doit finaliser la procédure d'enregistrement et de référencement sur le module DRLM de la plateforme FURLS. Comme le précise l'Agence, aucune exonération des frais annuels d'enregistrement n'est accordée aux importateurs, aux petites entreprises ou à toute autre structure.
- Si un dispositif est répertorié avec un code produit qui ne correspond pas à sa description, l'Agence recommande de rechercher le code produit correct dans la base de données de classification.
Confirmation de l'enregistrement et du référencement
- L'enregistrement d'un établissement n'est validé qu'après l'attribution d'un numéro de propriétaire/exploitant, d'un numéro d'enregistrement ou d'un identifiant d'établissement de la FDA (FEI). Ces informations sont disponibles dans la base de données sur l'enregistrement des établissements et le référencement des dispositifs. Si un établissement n'apparaît pas dans la base de données publique, c'est que son enregistrement est peut-être inactif ou récent. Cette base de données publique est mise à jour chaque semaine.
- Il peut falloir jusqu'à 90 jours calendaires à la FDA pour attribuer un numéro d'enregistrement à un établissement. L'Agence envoie un e-mail de confirmation au contact officiel dès l'attribution de ce numéro. Dans l'intervalle, l'établissement peut utiliser son numéro de propriétaire/exploitant et son numéro de référencement de dispositif (le cas échéant) pour importer ses dispositifs médicaux aux États-Unis.
- Pour vérifier le statut d'enregistrement d'un établissement ainsi que le référencement de ses dispositifs médicaux, les acheteurs peuvent effectuer une recherche par nom d'établissement dans la base de données correspondante.
- La FDA ne délivre aucun certificat d'enregistrement aux fabricants de dispositifs médicaux. Comme le précise l'Agence, lorsqu'un établissement enregistre ses produits, l'entrée correspondante dans la base de données ne constitue en aucun cas une approbation, une validation ou une autorisation pour l'établissement ou ses produits. La FDA ne délivre pas non plus de licence d'importation pour les dispositifs médicaux aux États-Unis, mais exige que les importateurs répondent à la définition de premier importateur énoncée dans la section 21 CFR Part 807.3(g) pour s'enregistrer auprès d'elle.
Enregistrement et référencement de certains dispositifs médicaux en cas d'urgence
- La FDA exige de toute personne, organisation ou entité qui importe et commercialise des masques ou des PPE qu'elle les enregistre et les répertorie, car ces structures sont généralement considérées comme des importateurs initiaux. En outre, une entité peut être tenue de s'enregistrer et de déclarer ses produits conformément aux conditions de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du dispositif.
- Lors de leur importation, les dispositifs doivent être signalés comme étant réglementés par la FDA, avec des exigences d'accès au marché adaptées, telles que le permet l'EUA autorisant l'utilisation d'urgence de votre produit. Si la lettre d'autorisation EUA du dispositif l'exige, celui-ci doit être enregistré et répertorié.
Alors que la FDA poursuit ses efforts pour protéger la santé publique en examinant les procédures d'enregistrement et d'expédition des dispositifs médicaux pendant la pandémie de COVID-19, les fabricants doivent appliquer et respecter la réglementation de l'Agence. Pour assurer une conformité totale et tout savoir sur les autorisations d'utilisation d'urgence, faites appel à un expert réglementaire. Vous pouvez également consulter notre webinaire archivé sur les scénarios d'EUA et de post-EUA. Restez informés. Restez en conformité.
