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Les produits à fonctions multiples sont des dispositifs médicaux qui possèdent au moins une fonction médicale et une fonction non médicale ou une autre fonction. Parmi eux, certains sont soumis à la surveillance réglementaire de la FDA en tant que dispositifs médicaux, tandis que d'autres ne le sont pas. Par conséquent, la FDA a publié des orientations finales concernant l'examen des produits médicaux qui intègrent à la fois des fonctions médicales et non médicales.
Venant actualiser un projet publié en avril 2018, ce nouveau document précise comment et quand la FDA évaluera l'incidence des « autres fonctions » d'un produit qui ne sont pas examinées dans le cadre de l'évaluation préalable à la mise sur le marché. Ces orientations visent à définir les principes, les pratiques d'examen préalable et les politiques régissant l'évaluation réglementaire de tels produits par la FDA. Auparavant, la loi intitulée 21st Century Cures Act avait exclu certains logiciels de la classification des dispositifs médicaux en vertu de la loi américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C). En outre, cette loi dispose que lorsqu'un produit à fonctions multiples associe un logiciel non médical à une fonction médicale, la FDA peut évaluer la manière dont la fonction non médicale influence la fonction médicale, tout en contrôlant la sécurité et l'efficacité de cette dernière. La FDA a l'intention d'appliquer une démarche d'évaluation similaire pour l'ensemble des produits à fonctions multiples.
Politique d'examen préalable à la mise sur le marché
En règle générale, les fonctions logicielles non médicales des produits ne sont pas réglementées par la FDA. Toutefois, l'agence peut analyser l'incidence de ces autres fonctions sur la ou les fonctions médicales si elles influencent le fonctionnement du dispositif. Conformément aux politiques en vigueur, la FDA n'a pas l'intention de réexaminer une fonction médicale bénéficiant d'une politique de tolérance réglementaire au seul motif qu'elle fait partie d'un produit à fonctions multiples. À titre d'exemple, la FDA mentionne une application logicielle de détection du cancer de la peau qui intègre à la fois une fonction médicale (détection du cancer de la peau, en cours d'évaluation) et d'autres fonctions (plateforme informatique et appareil photo d'un smartphone). Dans ce cas, la FDA ne réglemente pas la plateforme informatique grand public, mais peut évaluer son incidence sur la sécurité et l'efficacité de la fonction médicale examinée. L'agence veille à appliquer ces mêmes principes à tous les produits à fonctions multiples, qu'ils reposent sur des logiciels, du matériel ou les deux.
Dans le cadre du processus d'évaluation des risques, les fabricants doivent déterminer si les autres fonctions influencent la sécurité et l'efficacité de la fonction médicale soumise à l'examen. Cette influence peut être négative, positive ou les deux, comme un temps de calcul lent altérant la performance de la fonction médicale ou, à l'inverse, une vitesse de traitement accrue l'améliorant. Bien que la FDA n'exige pas de soumettre des informations concernant tous les effets positifs des « autres fonctions » dans un dossier préalable à la mise sur le marché, toutes les évaluations d'impact (négatif, positif ou neutre) doivent être réalisées et consignées dans le cadre de la validation de la conception.
L'examen préalable à la mise sur le marché peut être réalisé dans le cadre de l'un des régimes réglementaires suivants :
- Notification préalable à la mise sur le marché 510(k)
- Demande de classification De Novo (une approche spécifique applicable aux dispositifs médicaux entièrement nouveaux)
- Demande de licence de produits biologiques (BLA) qui couvre certains dispositifs
- Exemption pour dispositif de recherche (IDE), ou
- Dérogation pour dispositif humanitaire (HDE)
Soumissions avant commercialisation
Comme l'indique la FDA, le dossier de demande préalable pour une fonction médicale en cours d'évaluation doit inclure :
- Indications d'utilisation
- Description du dispositif (description des fonctions)
- Étiquetage
- Architecture et conception
- Analyse des risques du dispositif
- Exigences et spécifications
- Tests de performance
- Résumé de la soumission
En résumé, les informations mentionnées ci-dessus décrivent l'approche réglementaire de la FDA pour les produits de dispositifs à fonctions multiples lors de l'examen des soumissions préalables à la mise sur le marché. L'évaluation de ces réglementations sera utile aux fabricants qui cherchent à s'y retrouver dans un contexte réglementaire en rapid évolution pour ces produits. Surmontez les obstacles à l'entrée sur le marché grâce à l'aide d'experts en réglementation. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
