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L'utilisation de médicaments pouvant avoir un impact considérable sur la santé et le bien-être des patients, les informations figurant sur l'étiquette doivent être claires et exactes. C'est particulièrement vrai en ce qui concerne le mode d'emploi, les dates de péremption et la liste des composants. C'est pourquoi un audit des opérations d'étiquetage des produits pharmaceutiques est nécessaire.
En tant qu'aspect important de la conformité réglementaire, la précision des données est l'un des critères les plus critiques dans l'étiquetage des médicaments. Selon les études de la FDA et de la MHRA, environ 51 % des problèmes d'audit sont liés aux documents d'étiquetage.
Les cinq (05) problèmes d'audit les plus fréquents mis en évidence par les principales constatations d'audit des étiquettes des autorités de santé sont les suivants :
- Non-respect des SOPs
- Informations sur le CCDS et le CSI
- Contrôle des versions
- Suivi inefficace
- Décentralisation
Les problèmes susmentionnés peuvent survenir lors de fusions et acquisitions, de l'approbation de plusieurs produits dans de nombreux pays et de modifications de l'étiquetage local.
Principales causes des problèmes d'audit d'étiquetage pharmaceutique
Le manquement aux exigences des normes réglementaires en matière de divulgation des informations sur la sécurité des produits ou le partage de telles informations peut :
- Mettre la sécurité des patients en danger : toute inexactitude dans l'étiquetage pourrait entraîner une mauvaise utilisation d'un médicament, provoquant des effets indésirables et, dans certains cas, s'avérer fatale.
- Coûter cher aux organisations : le rappel d'un produit en raison d'une erreur d'étiquetage est un processus coûteux qui peut nuire aux résultats financiers d'une entreprise, qu'il s'agisse de sa rentabilité ou de son image de marque.
- Demander beaucoup de temps : en cas de lacune dans les informations d'étiquetage, l'enquête sur un problème d'étiquetage peut prendre du temps pour l'autorité de santé.
- Nuire à la réputation : une fois le produit retiré du marché, cela peut même impacter l'image de marque et avoir par la suite un effet préjudiciable sur la réputation de l'organisation.
Dans de telles situations, comment vous assurez-vous que votre procédure d'étiquetage des produits pharmaceutiques répondra aux critères requis ?
Adopter l'automatisation pour la Conformité du labelling
L'automatisation, comme dans de nombreux autres domaines, est essentielle pour assurer la Conformité du labelling mondiale. De plus, l'automatisation réduit l'intervention humaine et assure le développement de livrables de haute qualité qui réduisent considérablement les coûts opérationnels globaux et améliorent le délai de mise sur le marché des gammes de produits de l'organisation.
Aujourd'hui, la meilleure méthode pour réussir à atteindre la conformité réglementaire du labelling est d'investir dans un outil complet de gestion du cycle de vie du labelling. En externalisant les opérations mondiales de labelling à des fournisseurs de logiciels spécialisés de gestion de labelling de bout en bout, les fabricants pharmaceutiques peuvent compter sur une gestion du labelling efficace et rationalisée.
