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Introduction
La pharmacovigilance à Hong Kong prend de l'importance alors que les entreprises pharmaceutiques cherchent à garantir la sécurité et la conformité des médicaments tout au long du cycle de vie des produits.
La pharmacovigilance (PV), qui englobe la science et les activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments, joue un rôle essentiel tout au long du cycle de vie des produits. À Hong Kong, cela revêt une importance particulière en raison de l'évolution du cadre réglementaire régi par le Drug Office du Department of Health.
Qu'une entreprise cherche à pénétrer le marché, à élargir ses indications ou à gérer ses engagements après commercialisation, la pharmacovigilance doit être intégrée de manière transparente à la gestion du cycle de vie des produits pour garantir une sécurité continue et la conformité réglementaire.
Pharmacovigilance à Hong Kong : panorama réglementaire
Le « Guidance for Pharmaceutical Industry – Adverse Drug Reaction Reporting Requirements » doit être suivi par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à Hong Kong. La division de la gestion des risques et des opérations et la division de l'évaluation des médicaments et de la pharmacovigilance sont deux services du Drug Office chargés de la surveillance du marché, des enquêtes et de l'évaluation des risques concernant les rapports d'effets indésirables (ADR).
En outre, le Department of Health a mis en place un système de pharmacovigilance pour surveiller la sécurité des produits pharmaceutiques enregistrés fournis à Hong Kong. Ce système comprend une plateforme de signalement des effets indésirables (ADR), qui reçoit également les signalements d'événements indésirables consécutifs à une immunisation (AEFI) liés à la vaccination.
Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) sont tenus de :
- Surveiller de manière proactive tout changement important ou toute condition relative au fabricant ou à la fabrication d'un produit pharmaceutique susceptible d'affecter la sécurité, la qualité ou l'efficacité du médicament enregistré, et en informer le Drug Office.
- Informer le Drug Office au plus tard 72 heures après réception d'informations concernant toute mesure prise par les autorités de réglementation des médicaments à l'étranger sur le médicament enregistré suite à des préoccupations liées à la sécurité du produit.
- Déclarer au Drug Office tous les effets indésirables graves du médicament enregistré survenant à Hong Kong.
- Documenter tout défaut ayant un impact sur la qualité du lot de médicaments enregistré destiné à la vente ou à la distribution.
La pharmacovigilance tout au long du cycle de vie du produit
1. Phase précédant l'autorisation
- Activités : Analyse des risques, évaluation bénéfice-risque, conception de protocoles pour les essais cliniques.
- Objectif : Anticiper et préparer les éventuels problèmes de sécurité.
- Responsabilités en matière de pharmacovigilance : Collecte et signalement des données de sécurité pendant les essais cliniques locaux (le cas échéant).
2. Phase de soumission réglementaire
- Activités : Préparation du plan de gestion des risques (PGR), inclusion des données de sécurité dans le dossier.
- Objectif : Convaincre l'Office des médicaments que les avantages l'emportent sur les risques.
- Responsabilités en matière de pharmacovigilance : Soumission des plans de pharmacovigilance et des preuves de l'existence d'un système de pharmacovigilance (sur demande).
3. Approbation et lancement
- Activités : Nomination d'un responsable local de la sécurité, mise en place d'un système de collecte des effets indésirables.
- Objectif : Introduire le produit sur le marché en toute sécurité.
- Responsabilités en matière de pharmacovigilance : Maintenir les SOP pour la déclaration des effets indésirables à Hong Kong et garantir la conformité.
4. Surveillance après commercialisation
- Activités : Suivi des effets indésirables, revue de la littérature, détection des signaux de sécurité.
- Objectif : Maintenir un rapport avantages-risques favorable.
- Responsabilités en matière de pharmacovigilance : Déclarations spontanées continues, rapports périodiques de sécurité (par exemple, PSUR/PBRER) et gestion des cas locaux si nécessaire.
5. Modifications du cycle de vie (par exemple, nouvelles indications, nouvelles formulations)
- Activités : Mise à jour des documents de sécurité, réévaluation du rapport avantages-risques.
- Objectif : Aligner le système de pharmacovigilance sur le profil mis à jour du produit.
- Responsabilités en matière de pharmacovigilance : Évaluer les nouvelles données, mettre à jour les outils de gestion des risques, communiquer avec les autorités réglementaires.
6. Retrait ou suspension du produit
- Activités : Évaluation finale des risques, communication avec les autorités réglementaires.
- Objectif : Assurer un arrêt responsable du produit.
- Responsabilités en matière de pharmacovigilance : Soumettre les rapports de sécurité finaux et gérer toutes les obligations de sécurité restantes.
Résumé
| Étape du cycle de vie | Activités clés de pharmacovigilance | Considérations réglementaires à Hong Kong |
| Pré-approbation | Identification des risques, surveillance de la sécurité des essais | Déclaration des effets indésirables lors d'essais cliniques locaux (le cas échéant) |
| Soumission réglementaire | Élaboration du plan de gestion des risques (PGR), compilation des données de sécurité | Fournir des justifications de sécurité, description du système de pharmacovigilance (sur demande) |
| Lancement de produit | Mise en place du système de pharmacovigilance, désignation d'un responsable local de la sécurité | Veiller à ce que les procédures opérationnelles standard (SOP) et les délais de déclaration soient conformes aux normes du Drug Office |
| Post-commercialisation | Effets indésirables spontanés, détection de signaux, soumission du rapport périodique de sécurité (PSUR) (si requis) | Soumettez vos PSUR et gérez vos obligations en matière de sécurité des médicaments à Hong Kong |
| Modifications du cycle de vie | Mettre à jour les profils bénéfice-risque et évaluer les nouvelles données. | Communiquer les mises à jour de sécurité au Drug Office. |
| Retrait du produit | Réévaluation de la sécurité, documentation finale de la pharmacovigilance. | Notifier et justifier auprès des autorités de régulation avec le rapport final de pharmacovigilance. |
Dernières réflexions
La pharmacovigilance ne se limite pas à la conformité : c'est un outil stratégique qui renforce la sécurité des médicaments à Hong Kong et renforce la confiance des autorités de réglementation et des patients. Des systèmes de pharmacovigilance efficaces intégrés tout au long du cycle de vie peuvent protéger la santé publique tout en favorisant un accès durable au marché.
Pour les entreprises, faire appel à un expert local en matière de sécurité ou à un partenaire expérimenté connaissant bien les exigences du Drug Office en matière de pharmacovigilance garantit une conformité sans faille et un succès à long terme.
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