6 min de lecture
Le contrôle qualité (CQ) dans l'industrie pharmaceutique est essentiel lors de l'examen des documents cliniques réglementaires pour garantir l'exactitude, la cohérence et la conformité des documents soumis aux autorités réglementaires pour approbation.
Qu'est-ce qu'une révision du contrôle qualité ?
En rédaction médicale, le contrôle qualité (CQ) consiste à s'assurer que le contenu, le style et le format du document sont de haute qualité. Cela ne relève pas du hasard, mais d'un examen systématique de contrôle qualité basé sur des listes de contrôle spécifiées par le client et des procédures opérationnelles standard (SOP) pour garantir un examen approfondi et cohérent. Même les documents bien rédigés peuvent contenir des « erreurs », mais les experts en CQ peuvent les repérer grâce à un regard neuf que le rédacteur n'a peut-être pas eu. Par conséquent, un contrôle de la qualité est indispensable avant la soumission, car un examen minutieux prend du temps, mais en vaut largement la peine.
Qui doit effectuer l'examen de CQ ?
Idéalement, l'examen de CQ doit être effectué par une personne autre que l'auteur ou le rédacteur médical du document, appelée examinateur/éditeur de CQ, qui peut avoir une expérience moindre, égale ou supérieure à celle de l'auteur. Les types de documents qu'ils peuvent recevoir comprennent :
- Brochures de l'investigateur (IBs)
- Dossiers de synthèse (BBs)
- Rapports d'études cliniques (CSRs) / addenda
- Protocole et amendements au protocole
- Documents du module 2 / résumés
- Narratifs de sécurité
- Réponses aux autorités réglementaires et
- Plans d'investigation pédiatrique, etc.
Les « outils du métier » : les meilleures pratiques pour effectuer le contrôle qualité
De nombreuses entreprises pharmaceutiques ou CRO ont leurs propres normes pour la production de leurs documents. Elles peuvent être décrites dans des modèles spécifiques à l'entreprise, des lignes directrices spécifiques aux documents (par exemple, ligne directrice du processus de contrôle qualité pour les documents de soumission clinique : Protocole, IB et CSR, etc.), des guides de style, des SOP, etc. En outre, il faut disposer d'une liste de contrôle de la qualité (QC) pour garantir que la qualité et le niveau de détail d'un examen sont cohérents. Une liste de contrôle QC détaillée est un outil important pour aider le réviseur QC à couvrir tous les aspects d'un examen, ce qui lui permettra de suivre ce qu'il a vérifié et ce qu'il reste à faire. De plus, cela les aidera à gérer leur temps efficacement. L'ensemble du processus d'examen/édition QC suivra les étapes séquentielles ci-dessous :
1. Réception de la notification de flux de travail de la part du rédacteur médical :
L' Réviseur/éditeur du contrôle qualité recevra la demande de l'auteur (rédacteur médical) avec la portée de la révision mentionnée et le lien (pour naviguer dans le document de travail) via la notification de flux de travail générée par le système de gestion électronique des données respectif (EDMS), par exemple MEDIVA, PleaseReview ou InteliNotion, etc., ainsi que les documents/liens sources et les instructions de rédaction (le cas échéant).
2. Confirmation des documents requis/sources :
Confirmez auprès du rédacteur médical les documents requis/sources disponibles via les liens partagés par le biais d'annotations dans le document, qui peuvent inclure :
- Modèle actuel du document
- Documents sources (tableaux de données tels que les TLFs, le protocole et ses amendements, les résultats du CSR et du SAP), etc., selon le document à examiner.
- Guide de style (couvrant les styles de texte, la ponctuation, les abréviations, la capitalisation, les formats de nombres et de dates, le choix des mots privilégiés, etc.).
- Instructions de rédaction le cas échéant (couvrant l'utilisation des barres d'outils de rédaction spécifiques à l'entreprise, les renvois et les références dans le texte, etc.).
- SOPs
- Listes de contrôle du contrôle qualité et formulaires d'attestation
3. Commencer la modification du document :
Commencez à modifier les documents avec l'option « SUIVI des modifications » ACTIVÉE en gardant à l'esprit les points ci-dessous comme principaux points des « contrôles qualité standard » avec les exemples :
i. Mise en page :
- Mise en page
- Pagination
- En-têtes et pieds de page
ii. Cohérence :
- Synopsis/résumé/conclusion par rapport au corps principal du document : par exemple, les protocoles
- Texte : critères d'évaluation de l'étude et résultats, par exemple, les rapports d'étude clinique (CSR)
- Données tabulaires citées dans le texte : en particulier pour les protocoles, le calendrier des évaluations et le schéma de l'étude par rapport au texte
iii. Tableaux/Figures :
- Mise en forme et mise en page
- Cohérence du style des tableaux dans l'ensemble du document (par exemple, styles de titres et de légendes)
- Clarté de la présentation/des légendes
- Vérification de la correspondance des sources dans les notes de bas de page (correctement citées) et de leurs indicateurs avec les notes de bas de page correspondantes, etc.
iv. Références :
- Citations correctes
- Format des citations dans le texte (insertion d'EndNote vers la liste des références)
- Confirmation de l'exhaustivité de la liste des références
v. Liens internes/externes :
- Liens internes : vérification des liens internes pour les sections, les tableaux et/ou les figures dans le texte.
- Les liens externes sont référencés avec précision et cohérence dans tout le document, et la couleur bleue a été appliquée aux sections/citations sources menant vers des documents externes où un lien sera créé lors de la phase de publication du document.
vi. Généralités :
- Vérification de l'exactitude des données par rapport aux documents sources et à leur contenu
- Vérification de l'orthographe et de la grammaire
- Construction des phrases
- Abréviations (spécifiques au client, le cas échéant)
- Vérification de l'exhaustivité de la table des matières (TDC), de la liste des tableaux/figures et des annexes, etc.
- Vérification du modèle, etc.
vii. Signalement au rédacteur médical :
Le signalement (par des alertes de commentaires) des problèmes au rédacteur médical est une étape essentielle pour maintenir les normes du document. Voici quelques-uns des meilleurs conseils pour le faire efficacement :
- Mentionner le rédacteur médical en ligne : mentionnez le rédacteur médical dans tous les commentaires en ligne, ce qui lui permettra de recevoir des alertes/notifications par e-mail. Si vous travaillez dans un traitement de texte comme MS Word, utilisez les fonctionnalités de suivi des modifications ou les commentaires pour mettre en surbrillance les problèmes directement dans le texte.
- Soyez précis (navigation simplifiée) : identifiez le problème. Au lieu de dire « Il y a une erreur », précisez en quoi elle consiste et où elle se situe (indiquez le numéro de section dans le document source, par exemple : section SAP 7.1.1).
- Fournissez le contexte : expliquez pourquoi il s'agit d'un problème. Par exemple : « Cette section contredit les données présentées dans le synopsis ou dans les documents sources tels que le protocole ».
- Formulez des commentaires fondés sur des données probantes : étayés par des données, des études ou des directives pertinentes, ainsi que par un guide de style pour traiter efficacement les commentaires.
- Suggérez des solutions : si possible, proposez un moyen de corriger le problème. Cela peut aider le rédacteur médical à mieux comprendre le problème et à le corriger plus efficacement.
- Soyez professionnel et courtois : adoptez un ton respectueux. Par exemple : « J'ai relevé une incohérence potentielle dans le texte ou les tableaux par rapport aux documents sources à la page 56. Pourriez-vous examiner ce point, s'il vous plaît ? »
- Hiérarchisez les commentaires : traitez d'abord les commentaires critiques susceptibles d'altérer la cohérence des données (majeurs), suivis des points moins urgents, afin de gérer efficacement votre temps.
- Résumez les problèmes majeurs : en présence de multiples problèmes, fournissez un résumé à la fin de vos observations pour veiller à ce que le rédacteur médical comprenne les aspects clés nécessitant une attention particulière.
- Conseils de conformité / Résolution des commentaires : Voici quelques conseils pour résoudre les commentaires lors du contrôle qualité :
- Demandes de clarification / Recherche d'informations complémentaires : le rédacteur médical peut s'adresser au réviseur du contrôle qualité pour obtenir des informations complémentaires ou des éclaircissements sur un commentaire afin d'en assurer la résolution.
- Vérifications de la cohérence : veillez à ce que la résolution soit en adéquation avec le ton, le style et le contenu généraux du document.
- Documentation des modifications : consignez les modifications apportées en réponse aux commentaires à des fins de transparence et de traçabilité.
- Mettez en place une boucle de rétroaction : instaurez un mécanisme par lequel le réviseur ou l'éditeur du contrôle qualité examine la résolution afin de « confirmer » sa satisfaction.
- Finalisez la résolution des commentaires pendant la période de contrôle qualité : respectez les règles du client afin que la résolution des commentaires intervienne dans les délais impartis pour le contrôle qualité.
- Utilisez des outils automatisés : recourez à des outils ou logiciels automatisés pour consigner et gérer les commentaires ainsi que leur résolution en vue d'un suivi ultérieur.
- Remplissage et téléchargement de la liste de vérification :
Veillez à renseigner la liste de vérification du contrôle qualité (propre à chaque type de document) pour valider son contenu, tel que le texte, les tableaux, les figures, les annexes, etc., en cochant les cases permettant au réviseur ou à l'éditeur du contrôle qualité d'indiquer que chaque élément de la liste a été vérifié (Oui, Non ou Sans objet).
De plus, intégrez une zone de commentaire permettant au réviseur ou à l'éditeur du contrôle qualité d'expliquer pourquoi un élément n'a pas été coché et de décrire les observations spécifiques.
De plus, la liste de contrôle comporte également un espace réservé qui inclut le numéro de version du document et la date du document examiné ainsi que son titre, le code du projet/lien EDMS, et un espace pour signer (Signature électronique) et la date du formulaire pour attester que le contrôle qualité a été effectué.
6. Signature de la liste de contrôle via DocuSign/Adobe Acrobat Signature :
Une fois la liste de contrôle remplie, le réviseur du contrôle qualité utilisera les outils (DocuSign/Adobe Acrobat Signature) pour signer les documents par voie électronique. Cela permet d'éviter d'avoir à imprimer, signer et numériser des copies papier, ainsi que d'envoyer et de gérer les documents au format numérique.
7. Réintégrer les documents dans l'EDMS :
Une fois l'examen/la révision du contrôle qualité du document terminé, « Enregistrez » le document avec l'ensemble des commentaires et des modifications, réintégrez-le dans l'EDMS respectif et joignez/téléchargez la liste de contrôle qualité signée (au format PDF) en même temps.
8. En conclusion :
En résumé, lorsque nous renvoyons la copie révisée du document et la liste de contrôle au rédacteur médical, veillez à ce que nos commentaires et modifications soient clairs et faciles à comprendre. Bien plus qu'une simple lecture rapide, les examens et révisions de contrôle qualité constituent des exercices complets et détaillés qui peuvent également être une source d'apprentissage tant pour le réviseur que pour le rédacteur médical. Par conséquent, l'agence/l'autorité réglementaire en tant que lecteur s'attendra à des documents de haute qualité, ce qui nécessite un processus de révision organisé. Outre les documents d'orientation pour le contrôle qualité, une bonne liste de contrôle qualité contribuera également à un examen bien mené et permettra d'améliorer le niveau des documents examinés.
