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Pour commercialiser des produits médicaux dans les pays de l'Union européenne (UE), les entreprises pharmaceutiques doivent préparer et traduire des documents tels que le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), la notice (PIL) et les étiquettes des produits dans vingt-quatre (24) langues approuvées par l'EMA. Un groupe de travail (WP) dédié est désigné par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'examen de la qualité des documents (QRD). Le groupe de travail élabore, examine et met à jour des modèles conformément aux exigences des autorités à l'intention du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH).
Les promoteurs doivent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour commercialiser un produit dans l'un des Member States de l'UE via une procédure centralisée. Le SmPC, la PIL et les étiquettes des produits doivent être alignés sur la dernière version de modèle conçue par la QRD. Les notices des médicaments distribués au sein de l'UE doivent utiliser le modèle QRD et les textes standard. L'annexe II du modèle doit impérativement être ajoutée aux soumissions dans les vingt-quatre (24) langues autorisées de l'UE.
Quoi de neuf dans le modèle QRD 10.2 Rév. 1 ?
Le modèle 10.2 rev1 a été modifié pour inclure l'Irlande du Nord dans la liste des représentants locaux à la fin de la notice. Cliquez ici pour télécharger le nouveau modèle.
Membres du groupe de travail (WP)
Le WP agit comme un catalyseur pour rationaliser le processus décisionnel européen, notamment en gérant l'information sur les produits et en s'assurant de l'application des dispositions d'orientation et de normalisation. Cela garantit l'absence de conflits d'intérêts au sein des comités scientifiques.
Les membres du QRD sont nommés par les Autorités nationales compétentes ayant des compétences réglementaires et linguistiques. Deux (02) membres de chaque État membre sont désignés, un (01) pour les produits médicaux à usage humain et un (01) pour les produits vétérinaires. En outre, un (01) représentant de la Commission européenne, du Centre de traduction des organes de l'Union européenne (CdT) et du Secrétariat de l'Agence participe aux travaux du QRD. L'Agence préside le groupe et fournit le soutien nécessaire aux entreprises pharmaceutiques.
Les responsabilités du groupe de travail sur le QRD comprennent :
- Garantir l'absence d'ambiguïté linguistique dans l'information sur le produit
- Comparer les terminologies des versions originale et traduite
- Vérifier la lisibilité de l'information sur le produit (PI) mentionnée
- Examiner et mettre à jour les modèles QRD en tant que de besoin afin de respecter les règles de l'UE relatives aux médicaments à usage humain.
- Aider les organisations à comprendre l'importance d'adapter la législation et les lignes directrices en matière de PI et d'étiquetage
Pour rester en phase avec l'évolution des modèles QRD, les entreprises pharmaceutiques doivent s'assurer que leur documentation existante est conforme aux exigences de la dernière version. Un expert chevronné et fiable peut vous aider à traduire chaque document dans les langues requises pour respecter les spécifications. Les modèles QRD étant sensibles par nature, un traducteur expérimenté, familier avec les procédures centralisées de l'EMA, garantit l'exactitude totale et la conformité de cette documentation.
Naviguez à travers les exigences réglementaires européennes avec les traductions ou les mises à jour des SmPCs, PILs et étiquettes de produits conformément aux modèles QRD modifiés spécifiques à chaque pays. Contactez Freyr pour la Conformité du labelling.
