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Avec le décret 1474 de 2023, qui a actualisé le cadre réglementaire des médicaments, la Colombie a adopté la validité indéfinie des enregistrements sanitaires.
Ce changement, qui vise à optimiser la gestion administrative et à renforcer la disponibilité des produits, a supprimé le renouvellement périodique auprès de l'INVIMA.
Bien qu'il soit en vigueur depuis 2023, son application entraîne encore des ajustements dans les processus réglementaires et de qualité afin de se conformer à un modèle de surveillance et de traçabilité continues auprès de l'autorité sanitaire.
Implications clés du nouveau dispositif réglementaire
Le passage à la validité indéfinie ne réduit pas les obligations du titulaire : il en transforme la nature. La supervision est désormais constante et préventive, et la preuve de la conformité doit toujours être disponible.
Points critiques à prendre en compte :
- Notification de commercialisation : les titulaires doivent informer l'INVIMA des interpellations temporaires ou des retraits définitifs.
- Retraits temporaires : notification dans un délai maximal de 30 jours calendaires.
- Retraits définitifs : avec un préavis d'au moins six mois.
- Gestion des variations post-enregistrement : tout changement de composition, de procédé, de fabricant ou de titularisation doit être traité selon la voie appropriée : notification standard, variation automatique ou autorisation préalable, selon le niveau de risque.
- Audits et traçabilité : les titulaires doivent maintenir des systèmes internes qui documentent chaque mise à jour, permettant ainsi de prouver la conformité lors des inspections de l'INVIMA.
Un modèle de conformité permanente
Le décret 322 de 2023 a renforcé les obligations de communication en cas de pénurie et a consolidé, aux côtés du décret 1474, un cadre de responsabilité réglementaire continue.
Dans ce système, le maintien de l'enregistrement dépend de la capacité du titulaire à démontrer une conformité durable.
Pour l'industrie pharmaceutique, cela implique de passer d'une approche réactive — fondée sur des renouvellements périodiques — à une approche stratégiquement anticipative qui associe :
- La surveillance systématique du portefeuille.
- L'intégration des équipes réglementaires et de la qualité.
- La mise à jour constante des procédures et de la documentation.
Ce que cela signifie pour l'industrie pharmaceutique
Le nouveau cadre améliore l'efficacité, mais élève les exigences techniques et opérationnelles.
Le défi ne consiste plus à renouveler l'enregistrement, mais à le maintenir valide en garantissant que chaque étape du cycle de vie du produit respecte les normes réglementaires.
Conformément aux tendances régionales en matière de simplification administrative et de renforcement de la surveillance sanitaire, les entreprises doivent développer une culture de conformité active et gérer leur portefeuille avec une vision à long terme.
Clés pour renforcer la gestion réglementaire
- Réviser les procédures de notification et de variation.
- Renforcer la traçabilité documentaire et les contrôles internes.
- Former les équipes et surveiller le portefeuille actif.
Vers une gestion réglementaire durable
La transition vers des enregistrements sanitaires à durée indéterminée a marqué une avancée dans la modernisation du cadre réglementaire colombien, mais elle a également redéfini la responsabilité des entreprises.
Le succès ne dépend plus d'une démarche périodique, mais de la capacité à maintenir la conformité technique et documentaire au fil du temps.
Dans ce contexte, les entreprises qui adoptent une approche stratégique et préventive seront mieux préparées à assurer la continuité de leurs activités sur le marché et à renforcer leur réputation auprès de l'INVIMA et des autres acteurs de l'écosystème de la santé.
Chez Freyr, nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques dans la gestion globale du cycle de vie réglementaire, de l'obtention initiale de l'enregistrement jusqu'à son maintien dans le cadre des régimes à durée indéterminée.
Nous associons intelligence réglementaire, soutien technique et conformité stratégique pour aider les entreprises à interpréter le contexte normatif, à s'adapter aux évolutions et à les transformer en avantages concurrentiels durables.
Si votre entreprise cherche à optimiser ses processus réglementaires, à renforcer sa documentation ou à respecter les exigences de surveillance continue en Colombie, Freyr peut être votre partenaire stratégique idéal.
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