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Par le décret n° 1474 de 2023, la Colombie a actualisé son cadre réglementaire pharmaceutique et a instauré une validité illimitée pour les autorisations de mise sur le marché.
Ce changement, qui vise à améliorer l'efficacité administrative et à garantir la disponibilité des produits, a supprimé l'obligation de renouvellement périodique auprès de l'INVIMA.
Bien qu'elle soit en vigueur depuis 2023, sa mise en œuvre nécessite encore des ajustements réglementaires et qualitatifs afin de s'aligner sur un modèle de surveillance continue et de traçabilité devant les autorités sanitaires.
Principales implications réglementaires
Le passage à une validité illimitée ne réduit pas les obligations du titulaire, mais les transforme. La surveillance est désormais permanente et préventive, et les preuves de conformité doivent être disponibles à tout moment.
Aspects essentiels à prendre en compte :
- Avis de commercialisation : les titulaires doivent informer l'INVIMA de toute interruption temporaire ou de tout retrait définitif.
- Retraits temporaires : doivent être signalés dans un délai de 30 jours civils.
- Résiliations définitives : elles doivent être notifiées au moins six mois à l'avance.
- Modifications post-autorisation : toute modification concernant la composition, le procédé de fabrication, le fabricant ou la propriété doit être traitée selon la procédure appropriée — notification standard, modification automatique ou autorisation préalable — en fonction du niveau de risque.
- Audits et traçabilité : les entreprises doivent mettre en place des systèmes internes permettant de consigner chaque mise à jour afin de prouver leur conformité lors des inspections de l'INVIMA.
Vers un modèle de conformité continue
Le décret n° 322 de 2023 a renforcé les obligations de communication en cas de pénurie et, conjointement avec le décret n° 1474, a établi un cadre de responsabilité réglementaire continue.
Dans ce cadre, le maintien de l'enregistrement dépend de la capacité de l'entreprise à démontrer une conformité durable.
Pour l'industrie pharmaceutique, cela implique de passer d'une approche réactive — axée sur les renouvellements — à une approche stratégique et proactive, intégrant :
- Suivi systématique du portefeuille
- Coordination interfonctionnelle entre les équipes chargées de la réglementation et celles chargées de la qualité
- Mises à jour régulières des procédures et de la documentation
Ce que cela signifie pour les laboratoires pharmaceutiques
Ce nouveau cadre améliore l'efficacité, mais impose également des exigences techniques et opérationnelles accrues.
Le défi ne consiste plus à renouveler l'autorisation, mais à la maintenir valide, en veillant à ce que chaque étape du cycle de vie du produit respecte les normes réglementaires.
Conformément aux tendances régionales en matière de simplification administrative et de renforcement de la surveillance sanitaire, les entreprises doivent développer une culture de conformité proactive et gérer leurs portefeuilles dans une perspective à long terme.
Les clés pour renforcer la gestion réglementaire
- Examiner les procédures de notification et de modification
- Renforcer la documentation, la traçabilité et les contrôles internes
- Former les équipes et suivre les portefeuilles en cours
Vers une gestion réglementaire durable
Le passage à des autorisations de mise sur le marché à durée indéterminée a marqué une étape décisive dans la modernisation de la réglementation colombienne, mais a également redéfini les responsabilités du secteur.
Le succès dépend désormais de la capacité à maintenir la conformité technique et documentaire au fil du temps.
Les entreprises qui adopteront une approche stratégique et préventive seront mieux armées pour assurer la continuité de leurs activités sur le marché et renforcer leur réputation auprès de l'INVIMA et des autres parties prenantes.
Chez Freyr, nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques dans la gestion end-to-end du cycle de vie end-to-end , depuis l'autorisation initiale jusqu'à la mise à jour continue dans le cadre de régimes de validité illimitée.
Nous allions veille réglementaire, expertise technique et conformité stratégique pour aider les entreprises à interpréter les contextes réglementaires, à s'adapter au changement et à transformer les défis en avantages concurrentiels durables.
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