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Le renseignement réglementaire fait partie intégrante de l'optimisation de l'efficacité et de l'orientation du professionnel de la réglementation, et se trouve au cœur de chaque décision réglementaire avisée.
Le renseignement réglementaire est un aspect essentiel pour réussir dans le paysage réglementaire. Les données réglementaires doivent être exploitées et transformées en informations pratiques, car les documents réglementaires sont facilement accessibles en ligne et une analyse appropriée peut fournir de précieux enseignements.
Données réglementaires : utilisations potentielles
Les données réglementaires peuvent notamment s'avérer utiles pour :
- Identifier les problèmes fréquemment cités par un bureau de district de la FDA dans ses rapports d'inspection et aider l'industrie à couvrir le terrain.
- Analyser le paysage concurrentiel pour formuler des stratégies réglementaires et obtenir des informations stratégiques commerciales
- Suivre les approbations de nouveaux produits et fournir des contributions réglementaires précieuses aux équipes commerciales et marketing
- Se tenir informé des modifications d'étiquetage des produits concurrents afin d'évaluer si ces changements sont susceptibles d'avoir un impact sur le marché
- Analyser les rapports d'événements indésirables
- Évaluer les délais d'examen d'une catégorie de produits ou d'une division d'évaluation afin de détecter les tendances et de comparer les résultats
- Se tenir informé des lettres d'avertissement susceptibles d'affecter le marché et observer les évolutions dans la mise en œuvre des politiques
- Évaluer les fournisseurs ou distributeurs potentiels afin de se prémunir contre toute interruption de la chaîne d'approvisionnement
- Surveiller les données relatives aux effets indésirables et aux rappels afin de détecter les problèmes sur des produits similaires et d'améliorer la conception des nouveaux produits
- Se tenir au fait de l'évolution des exigences formulées dans les documents d'orientation
- Contribuer à la sélection des investigateur·rices cliniques
Le renseignement réglementaire peut se résumer comme « un renseignement exploitable issu de l'évaluation du paysage réglementaire ». Le paysage réglementaire peut englober divers types d'informations accessibles au public, telles que :
- Autorisations de mise sur le marché
- Rapports d'événements indésirables
- Rappels
- Documents d'orientation
- Mesures récentes prises par les agences gouvernementales
Établir des corrélations entre la masse de données fournies dans des centaines de bases de données publiques distinctes et non recoupées peut s'avérer difficile. Néanmoins, le domaine émergent du renseignement réglementaire offre un tel potentiel pour éclairer le processus réglementaire qu'il devrait constituer un élément indispensable de la boîte à outils de tout·e professionnel·le de la réglementation.
« La RI peut faire progresser le cycle de vie du produit (chaîne de valeur) en apportant des contributions sur le plan procédural, technique, scientifique et stratégique. Ses rôles principaux comprennent la collecte d'informations générales et le suivi de la législation, suivis de la diffusion et de l'utilisation de ces informations. L'intelligence procédurale peut consister à conseiller sur le format et les procédures des demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), sur les exigences en matière de contenu et de textes en Europe et sur la préparation ultérieure des dossiers pour le reste du monde, ainsi que sur la compilation de documents de travail internes, de modèles et de politiques. »
