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Pendant des années, la publication réglementaire a reposé sur des tâches manuelles. Les chargés de publication passaient des heures à mettre en forme des documents, à générer des PDF conformes aux exigences des autorités, à effectuer des contrôles qualité et à compiler des documents en vue de leur soumission, tout en résolvant les problèmes associés.
De plus, les entreprises pharmaceutiques subissent une pression considérable pour soumettre des documents sans erreur dans des délais stricts. L'incapacité à respecter ces délais retarde le lancement du produit.
Défis actuels de la publication et des soumissions
- Chronophage : L'ajout manuel de signets et de liens hypertextes, la vérification des propriétés des PDF et le contrôle qualité page par page des documents demandent beaucoup de temps. Dans ce contexte, les retouches constituent une cause majeure de retard des soumissions.
- Formation : Pour garantir la standardisation du processus de soumission, les organisations doivent former leurs équipes aux SOP.
- Outils multiples : Des licences multiples pour divers outils et technologies sont nécessaires pour chaque personne travaillant sur le document. Les soumissions volumineuses exigent beaucoup d'énergie et d'attention pour importer manuellement des centaines de documents dans le logiciel de publication eCTD.
- Version correcte : Plusieurs versions d'un même document peuvent apparaître sur le bureau du responsable de la publication. Celui-ci doit identifier la bonne version du document avant de l'importer.
- Structure eCTD : Une séquence et une structure eCTD correctes doivent être créées pour chaque demande de soumission.
- Erreurs manuelles : Les risques d'erreurs sont élevés lors de la fourniture des Metadata ou de la création de noms de fichiers lors de la soumission de documents.
Bien que l'adoption de l'intelligence artificielle (IA) et de l'automatisation progresse dans tous les secteurs, son impact reste rare dans les affaires réglementaires. Par conséquent, pour surmonter les difficultés liées aux processus documentaires manuels, répétitifs et contextuels, les organisations doivent s'ouvrir aux possibilités offertes par l'automatisation, tant au niveau des soumissions que de l'ensemble du processus de compilation, de validation et de finalisation des documents.
L'automatisation offre l'opportunité d'améliorer les processus et les flux de travail lors de la préparation des soumissions eCTD sur les marchés existants et lors de l'expansion vers de nouveaux marchés. Alors que les entreprises envisagent l'automatisation pour les demandes eCTD, il est essentiel d'examiner les fonctionnalités qui permettront d'optimiser l'efficacité. Actuellement, certaines organisations ont commencé à développer des outils d'automatisation basés sur des bases de données, mais il s'agit d'une activité manuelle et chronophage.
Le graphique ci-dessous indique le nombre de jours nécessaires à une entreprise pour déposer différentes demandes selon le processus manuel.
Comme nous pouvons le constater, il faut généralement 90 jours aux entreprises pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) et 15 jours pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA). En automatisant quelques étapes répétitives, on constate qu'une soumission de NDA qui prend habituellement 90 jours peut désormais être effectuée en environ 30 jours. Cela permet ainsi de réduire considérablement les efforts de publication de 57 % chaque année et d'améliorer la productivité en faisant gagner 60 % de temps aux équipes de publication.
Par conséquent, pour éliminer les étapes chronophages et gagner en efficacité dans l'exécution des tâches régulières et répétitives, la mise en place d'outils de publication automatisés pour les processus au niveau des documents et des soumissions est devenue indispensable.
L'intelligence artificielle peut transformer et a le pouvoir de révolutionner le processus End-to-End de gestion des documents et des soumissions. Forte d'une vaste expérience de plus de 100 000 soumissions mondiales – aux formats eCTD, NeeS et papier – pour de grandes et petites à moyennes entreprises BioPharma, Freyr a mis en place la première boîte à outils d'innovation en automatisation de la publication de l'industrie.
Grâce à une méthode fraîche et innovante d'évaluation des activités de publication quotidiennes à partir d'une version simplifiée, l'automatisation de la publication numérique de Freyr est conçue à l'aide d'une série de modules RPA et NLP qui automatisent la publication au niveau des documents et des soumissions. Elle fonctionne sur tous les PDF réglementaires avec en-tête principal et sous-en-tête, la création de signets et de liens hypertextes, la recherche par mots-clés, la mise en évidence de mots-clés spécifiques avec une présentation de police colorée, et les liens hypertextes internes et externes entre plusieurs documents. Elle fonctionne aussi bien sur les PDF basés sur du texte que sur les PDF basés sur des images. L'outil d'automatisation de la publication est une solution REST API, Cloud-based, évolutive et conçue pour fonctionner sur tous les types de PDF réglementaires provenant d'autorités sanitaires telles que l'US FDA, l'EMA, Santé Canada, Swissmedic, la SFDA, la SAHPRA/MCCZA, la TGA et l'EAEU. Pour en savoir plus sur la manière dont vous pouvez automatiser vos publications et soumissions réglementaires, contactez Freyr.
