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Le secteur des sciences de la vie est en constante évolution et devient de plus en plus complexe, avec la publication fréquente de nouvelles directives réglementaires. Au cours de la dernière décennie, les directives des autorités de santé ont connu une augmentation considérable. Dans le contexte actuel, les entreprises doivent adopter des solutions intelligentes, modulaires et adaptées au développement de produits pour garantir leur conformité et leur présence sur les marchés mondiaux. De plus, des défis tels que le coût élevé du développement de nouveaux médicaments et la concurrence croissante compliquent la gestion des risques, ce qui a un impact direct sur les résultats commerciaux. Grâce à l'IA, au ML, au NLP et à d'autres outils d'automatisation, les entreprises peuvent gagner en efficacité, accroître leur productivité, garantir la sécurité des médicaments et des dispositifs, accélérer leur entrée sur le marché et pérenniser leur position, ce qui contribue à améliorer leurs résultats commerciaux.
Les organisations des sciences de la vie doivent rationaliser leurs stratégies et processus d'introduction de produits en veillant à ce que chaque étape et fonction soit infaillible et précise. Le suivi des soumissions, le suivi des requêtes des autorités sanitaires, la gestion des dossiers et l'intégrité des données sont autant de domaines qui nécessitent une attention considérable. La plupart des professionnels de la réglementation sont confrontés à des facteurs limitants tels que la cloisonnement de multiples équipes, de multiples sources de données posant des problèmes de qualité, un manque de transparence et le non-respect des délais, ce qui entraîne des inefficiencies systémiques et des dépassements de coûts.
La nécessité du moment est une solution capable de surmonter les défis mentionnés ci-dessus et d'automatiser d'autres domaines fonctionnels tels que la gestion et le suivi des soumissions, l'Artwork et l'étiquetage, et plus encore. Un système centralisé de gestion de l'information réglementaire (RIMS) peut avoir un impact positif sur les niveaux de confiance en la qualité des données, l'utilisation efficace des ressources, la répétabilité des processus et les faibles taux d'erreur pour atteindre les objectifs réglementaires.
Les avantages du RIM incluent notamment :
Automatisation et optimisation des processus
Depuis 1998, plus de 2 000 réglementations ou modifications ont été publiées par la seule USFDA. Actuellement, on dénombre plus de 150 organismes de réglementation nationaux, ce qui crée un environnement réglementaire en constante évolution pour l'industrie des sciences de la vie. La mise en œuvre de solutions RIM modernes accélère les opérations réglementaires en s'intégrant à un nouveau système ou à une nouvelle plateforme, avec un minimum de codage et une migration aisée des données d'un système existant vers le cloud.
Accélération de la mise sur le marché et gestion du cycle de vie
Lorsqu'elle est intégrée à une solution RIM intelligente, le logiciel de soumission et de publication aide les utilisateurs à gérer plusieurs soumissions en parallèle. Il permet de créer des dossiers faciles à examiner pour obtenir rapidement l'approbation des produits et respecter les délais de lancement. Pour tenir des délais serrés, plusieurs collaborateurs peuvent avoir à travailler simultanément sur le même document, module ou dossier. Dans ce cas, le RIM offre un environnement simple à gérer qui permet de partager le travail et de le terminer dans les temps impartis. Tous les documents peuvent être téléchargés et examinés en même temps pour respecter avec succès les échéances des autorités.
Centralisation des informations en un seul endroit
Le RIM permet aux utilisateurs de stocker, d'accéder, de modifier et de mettre à jour des données sur une plateforme commune, ce qui renforce la responsabilité, la visibilité et la communication entre les différents services. L'automatisation, en particulier le NLP, permet d'analyser de nombreux rapports et forums afin de déterminer si un produit présente un risque pour la sécurité. Une solution RIM moderne peut répondre facilement et de manière centralisée aux demandes des autorités de santé régionales.
Systèmes d'aide à la décision
Du suivi des enregistrements de produits, des cycles de vie des autorisations de mise sur le marché, des données produits, de la gestion des documents réglementaires à la génération de rapports, le RIM offre une solution tout-en-un pour tenir à jour, soumettre et utiliser les données, augmentant ainsi la probabilité d'émettre des infusions et des décisions précises.
Bien que la nécessité de déployer un RIM soit largement reconnue, on observe souvent que le passage à ce type de système se heurte à des résistances en matière d'investissement technologique, d'efforts d'adoption d'un nouveau système et à une réticence générale à réorganiser les processus.
Récemment, l'industrie des sciences de la vie a démontré une forte confiance envers l'automatisation en augmentant ses investissements globaux dans les solutions RIM innovantes de près de 40 %. De plus, la mise en place de systèmes RIM modulaires a entraîné une réduction d'environ 20 % des coûts liés aux opérations réglementaires. Ces résultats s'expliquent par les avantages novateurs de l'automatisation, tels qu'une meilleure utilisation des ressources, une gestion plus efficace et avisée des fonctions stratégiques, une réduction des coûts et une vision réglementaire dynamique.
Pour en savoir plus sur la façon dont le RIM de Freyr peut vous aider à automatiser vos processus réglementaires et la gestion du cycle de vie des produits à la place des opérations manuelles, améliorant ainsi l'efficacité de vos activités réglementaires, contactez nos experts chez Freyr.
