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Comme vous le savez peut-être, dans le cadre des accords en suspens entre la Suisse et l'UE, certaines modifications ont été apportées à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Le Conseil fédéral a également approuvé des dispositions complémentaires pour la mise en œuvre de la réglementation sur les dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021. Ces dispositions visent à compenser les conséquences négatives de l'absence de mise à jour de l'ARM (Accord de reconnaissance mutuelle) et à garantir un approvisionnement suffisant de la Suisse en dispositifs médicaux. Examinons ces modifications de plus près.
Modifications de l'ODim
En raison de la nouvelle modification de l'ODim et de l'absence de mise à jour de l'ARM, l'accès mutuel au marché des dispositifs médicaux, leur commercialisation, la coordination de la surveillance du marché, le partage d'informations entre les autorités et la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité s'en trouveront affectés. Faute d'ARM mis à jour, Swissmedic se verra refuser l'accès officiel à la base de données européenne centrale pour les dispositifs médicaux (EUDAMED 3). Swissmedic n'a pas accès aux données liées à la mise en œuvre et est exclu des groupes de travail sur la surveillance conjointe des nouveaux dispositifs médicaux. Depuis le 26 mai 2021, les fabricants suisses ont déjà commencé à désigner des mandataires pour commercialiser leurs produits dans l'UE. Parallèlement, l'accord Suisse-UE sur la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité doit également être mis à jour. Dans le cadre de l'harmonisation de la législation suisse sur les dispositifs médicaux avec le nouveau EU MDR, Swissmedic a déjà mis en œuvre les changements suivants :
Numéro d'identification unique : Sur demande, Swissmedic attribue le numéro d'enregistrement suisse unique (CHRN) aux fabricants suisses, aux mandataires et aux importateurs. Le numéro CHRN est un identifiant unique utilisé pour identifier un fabricant, un mandataire ou un importateur. Swissmedic ne peut pas attribuer de numéro d'enregistrement unique européen (SRN) via EUDAMED aux opérateurs économiques domiciliés en Suisse tant que l'ARM (Accord de reconnaissance mutuelle) n'a pas été mis à jour. Par conséquent, les fabricants, mandataires et importateurs établis en Suisse doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic pour atténuer les conséquences d'une perte d'information et continuer à assurer la surveillance du marché en Suisse. Les opérateurs économiques doivent s'enregistrer dans les trois (03) mois suivant la mise sur le marché suisse de leur premier produit, afin d'éviter tout retard dans la commercialisation de produits conformes et de prévenir les ruptures d'approvisionnement en Suisse.
Signalement des incidents et mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) : En Suisse, les incidents survenus qui sont classés comme graves doivent être signalés à Swissmedic, même en l'absence d'accès à EUDAMED3. Swissmedic recueille et évalue systématiquement les rapports d'incidents afin de protéger la santé des patients et des utilisateurs. Le système vise notamment à éviter la récurrence d'incidents graves liés à des problèmes de conception, de fabrication ou d'utilisation des dispositifs médicaux. Les fabricants peuvent être tenus de lancer une FSCA en cas de problème avec le dispositif médical, et Swissmedic surveille l'ensemble des FSCA concernant les dispositifs médicaux mis sur le marché suisse.
Essais cliniques de dispositifs médicaux : La loi fédérale sur la recherche humaine (LRH) et l'ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-DMed) définissent les exigences correspondantes pour les essais cliniques de dispositifs médicaux et de produits sans finalité médicale, tels que répertoriés à l'article 1 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Les essais cliniques relèvent de la catégorie C dans les cas suivants :
- si le dispositif médical porte le marquage CE mais ne sera pas utilisé conformément au mode d'emploi assorti de ce marquage (utilisation hors indication ou off-label, catégorie C1), ou
- si le dispositif médical ne porte pas le marquage CE (C2), ou
- lorsque la mise sur le marché ou l'utilisation d'un dispositif médical est interdite en Suisse (C3).
Ces essais « pré-commercialisation » nécessitent l'autorisation de Swissmedic et de la commission d'éthique cantonale. Les demandes d'autorisation doivent être envoyées le même jour à la commission d'éthique (portail BASEC) et à Swissmedic (portail eMessage). Les autres essais cliniques de dispositifs médicaux requièrent uniquement l'autorisation de la commission d'éthique cantonale (essais cliniques de catégorie A) et ne doivent pas être soumis à Swissmedic. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les essais cliniques restent régis par l'ordonnance sur les essais cliniques (OClin) et seront intégrés dans l'OClin-DMed.
Les modifications de l'ODim étant entrées en vigueur le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux désireux d'accéder au marché suisse doivent comprendre ces amendements et veiller à les intégrer dans leurs processus pour garantir leur conformité. Pour en savoir plus sur la réglementation des dispositifs médicaux de Swissmedic, consultez un expert régional en affaires réglementaires. Restez informé, restez conforme.
