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Comprendre le paysage réglementaire en Corée du Sud peut être difficile, surtout lors de l'intégration du Programme d'Audit Unique des Dispositifs Médicaux (MDSAP).
Ce blog explore en détail les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux pour assurer la conformité réglementaire, l'importance de maintenir un SGQ robuste, la classification des dispositifs médicaux et de rationaliser le système de gestion de la qualité (SGQ), facilité par le MDSAP.
L'enregistrement des dispositifs médicaux et le Programme d'Audit Unique des Dispositifs Médicaux (MDSAP) en Corée du Sud : quelle est leur importance et à quel point sont-ils liés ?
Pour enregistrer leur dispositif médical sur le marché, un fabricant de dispositifs médicaux doit respecter une série d'étapes, notamment la nomination d'un responsable de l'enregistrement, la soumission d'une documentation détaillée, et la soumission à un examen et une évaluation approfondis par les autorités compétentes. Après approbation, ils recevraient un certificat d'enregistrement de dispositif médical. Après l'étape de l'enregistrement, le fabricant doit maintenir un système de gestion de la qualité (QMS) efficace et respecter les normes de surveillance après commercialisation (PMS), ce qui inclut des examens accélérés ; dans de tels cas, les demandeurs seront informés du retrait ou de l'annulation de la procédure.
Le MDSAP
Le MDSAP, comme son nom l'indique, est un programme où un fabricant de dispositifs médicaux est soumis à un audit de son SMQ (Système de Management de la Qualité) par rapport à un ensemble d'exigences visant à assurer l'alignement des pratiques au sein de l'organisation avec les exigences réglementaires. Un seul audit mené via le MDSAP examine les processus critiques ainsi que la conformité aux normes décrites dans le document d'approche d'audit MDSAP. Le modèle MDSAP permet aux pays membres, aux membres affiliés et aux observateurs officiels du programme, en plus du conseil de l'autorité réglementaire, d'aider les fabricants à suivre une approche simplifiée pour démontrer la conformité et améliorer l'accès au marché mondial pour leurs dispositifs.
Comment MDSAP et MFDS sont-ils liés ?
Le Ministère de la Sécurité Alimentaire et Pharmaceutique (MFDS) est l'organisme réglementaire central en Corée du Sud, responsable de la réglementation de tous les dispositifs médicaux entrant sur le marché. En fait, le régime réglementaire sud-coréen est conçu pour être similaire aux autres systèmes réglementaires dans le monde, ce qui souligne les efforts concertés du pays vers l'harmonisation mondiale des réglementations.
Le MFDS est membre de l'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) ainsi qu'un membre affilié du MDSAP. Des avancées ont été réalisées concernant le MFDS et l'utilisation des certificats MDSAP, qui seront abordées dans l'une de nos prochaines mises à jour réglementaires.
Le MFDS en Corée du Sud autorise, dans certains cas, la substitution des audits KGMP (Bonnes Pratiques de Fabrication Coréennes) sur site par des examens documentaires. Par exemple, s'il existe des preuves d'une évaluation par rapport à des exigences comparables aux procédures d'évaluation de la conformité, telles que les rapports d'audit MDSAP, le MFDS peut décider d'effectuer un examen documentaire au lieu de mener un audit sur site. Le résultat de l'examen documentaire détermine si un audit sur site ou un audit partiel sur site est nécessaire.
Les directives du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) fournissent des instructions sur la préparation, la demande et la procédure d'audit MDSAP. Le MFDS fournit également des recommandations sur les cas qui ne peuvent pas bénéficier du MDSAP. Ces cas sont énumérés ci-dessous :
- En cas de préoccupations en matière de sécurité dans le processus de fabrication.
- Lorsqu'un fabricant ou un importateur est incapable de fournir des données en raison de problèmes de confidentialité, il peut demander un audit sur site.
- Lorsque le fabricant possède un certificat de reconnaissance d'aptitude MDSAP et relève de l'une des catégories suivantes :
- Le fabricant est soumis à un audit de renouvellement.
- Le fabricant a été identifié comme présentant de graves lacunes dans les résultats d'audit dans le cadre du MDSAP.
- Fabricants de dispositifs médicaux combinés.
- Un fabricant de dispositifs médicaux qui intègrent ou utilisent des tissus d'origine humaine.
Classification des dispositifs médicaux en Corée du Sud
Les dispositifs médicaux doivent être classés en fonction du niveau de risque potentiel qu'ils représentent pour les patients. La catégorisation des risques, ainsi que la présence de dispositifs de référence, déterminent la voie réglementaire ou la soumission à suivre. De plus, les fabricants de dispositifs médicaux à risque élevé doivent adhérer à un QMS et détenir un certificat conformément aux règles administratives de la Loi sur les dispositifs médicaux, des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) ou du KGMP.
En Corée du Sud, les dispositifs médicaux sont classés en classes I, II, III et IV, et peuvent être résumés comme suit :
Tableau 1: Classes de dispositifs médicaux en Corée du Sud
| Classe | Description | Exemples. |
| Classe I | Dispositifs causant le moins de dommages. | Stéthoscopes, microscopes |
| Classe II | Dispositifs médicaux à faible risque | Oxymètres de pouls, appareils d'IRM |
| Classe III | Dispositifs présentant un risque élevé pour les patients. | Sutures, systèmes respiratoires |
| Classe IV | Dispositifs présentant le risque le plus élevé pour les patients. | Stimulateurs cardiaques, stents cardiaques, dispositifs de maintien en vie |
Conseils pour la mise sur le marché de votre dispositif médical en Corée du Sud
- Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I en Corée du Sud sont uniquement tenus d'enregistrer leurs dispositifs auprès de l'Institut national d'information sur la sécurité des dispositifs médicaux (NIDS).
- Les fabricants de dispositifs médicaux de classes II, III et IV doivent obtenir la certification KGMP.
Comprendre les complexités réglementaires du marché sud-coréen des dispositifs médicaux peut être difficile, en raison de la convergence des réglementations du MFDS avec les normes internationales telles que le MDSAP. Ceci, à son tour, nécessite une compréhension approfondie des exigences de classification et de certification pour chaque type de dispositif.
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