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Le ministère de la Santé de la Thaïlande s'efforce de préserver une qualité de vie optimale et prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la santé et la sécurité de sa population. Récemment, la FDA a modifié la réglementation sur les dispositifs médicaux afin de répondre aux normes de sécurité et de qualité les plus élevées pour les produits entrant sur le marché thaïlandais. L'étiquetage des dispositifs constitue un canal de communication essentiel pour informer l'utilisateur final et le patient sur la sécurité, l'efficacité et les instructions d'utilisation d'un dispositif donné.
En novembre 2020, la FDA a publié une annonce concernant les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux. Leur mise en œuvre a débuté le 31 octobre 2021, et tous les dispositifs médicaux commercialisés ou mis sur le marché en Thaïlande doivent s'y conformer. Toutefois, les dispositifs et équipements médicaux chirurgicaux réutilisables sont exemptés de cette obligation. De plus, cette annonce ne s'applique pas aux cas suivants :
- Certains dispositifs médicaux soumis à des exigences d'étiquetage spécifiques
- Fabrication ou importation de dispositifs médicaux destinés à l'exportation
- Fabrication ou importation de dispositifs médicaux exemptés en vertu de l'article 27 de la loi sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 et de son amendement (édition 2) B.E. 2562
Cette annonce définit les spécifications et les critères d'étiquetage pour l'enregistrement des dispositifs en Thaïlande. Les demandeurs ou les titulaires de licences de dispositifs médicaux doivent préparer l'étiquetage en thaï ou en anglais (selon l'utilisation prévue) dans un délai de cent quatre-vingts (180) jours suivant le dédouanement.
Les principaux points à prendre en compte concernant les exigences d'étiquetage de la FDA pour les dispositifs médicaux sont les suivants :
- Dispositifs médicaux à usage domestique – Ces dispositifs peuvent être utilisés par un non-professionnel lorsqu'un médecin a conseillé au patient de les utiliser en dehors d'un établissement de santé. L'étiquetage des dispositifs médicaux à usage domestique doit être rédigé en thaï.
- Dispositifs médicaux à usage professionnel – Ces dispositifs ne peuvent être utilisés que par des professionnels de la santé ou sous leur supervision. L'étiquetage des dispositifs médicaux à usage professionnel doit être rédigé en thaï et en anglais.
- L'étiquetage doit afficher les informations suivantes :
Exigences en matière d'étiquetage | Instructions d'étiquetage | ||
Dispositifs médicaux à usage professionnel | Dispositifs médicaux à usage domestique | Dispositifs exemptés de l'obligation d'étiquetage | |
Nom du dispositif | Oui | Oui* | Oui |
Description du dispositif | Oui | Oui | Non |
Utilisation prévue | Oui | Oui | Non |
Quantité | Oui | Oui | Non |
Mode d'emploi | Oui | Oui | Non |
Nom et adresse du site de fabrication ou de l'importateur | Oui | Oui | Oui |
N° d'enregistrement | Oui | Non | Non |
N° de lot / N° de série | Oui* | Non | Oui* |
Date de péremption (mm/aaaa) | Oui* | Non | Oui* |
Conditions de conservation | Oui | Oui | Non |
Précautions (le cas échéant) | Oui | Oui | Non |
Demande d'information | Oui | Non | Non |
Document relatif au dispositif médical | Oui** | Oui# | Non |
* En anglais ou sous forme d'abréviation en anglais ; lorsque les détails de l'étiquetage sont présentés sous forme d'abréviation, il est obligatoire de mentionner sa définition sur l'étiquette du dispositif médical ou dans le document relatif au dispositif médical.
** L'utilisation prévue, le mode d'emploi, les conditions de stockage, les précautions et la demande d'information peuvent être intégrés ici s'ils ne figurent pas sur l'étiquetage.
# Les détails concernant le site de fabrication et les conditions de stockage peuvent être intégrés ici s'ils ne figurent pas sur l'étiquetage.
Avec ces nouvelles exigences en matière d'étiquetage, la TFDA a pris une mesure importante pour garantir une communication efficace des informations relatives aux dispositifs médicaux. Ces exigences sont spécifiques et les fabricants qui souhaitent importer leurs dispositifs en Thaïlande devront s'y conformer à compter du 31 octobre 2021.
Vous souhaitez lancer vos dispositifs médicaux en Thaïlande ? Vous souhaitez en savoir plus sur les exigences de la TFDA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux ? Contactez un expert régional en affaires réglementaires ; restez informé et restez en conformité.
