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Au cours des deux dernières décennies, la Thaïlande, un pays d'environ 67 millions d'habitants, a connu une croissance remarquable dans le secteur de la santé. Après l'Indonésie, la Thaïlande possède le plus grand marché pharmaceutique, qui devrait doubler d'ici 2020. Selon des rapports de recherche, le gouvernement thaïlandais consacre 14 % de son budget à la santé, soit plus que de nombreux pays européens. C'est pourquoi la FDA thaïlandaise s'efforce continuellement de réglementer et de surveiller ce secteur afin de garantir que ces produits médicaux peuvent être utilisés en toute sécurité par sa population. Par conséquent, l'agence a proposé des lignes directrices invitant les entreprises pharmaceutiques à soumettre des informations pertinentes et précises sur leurs produits dans un format spécifique garantissant la sécurité des médicaments.
L'Agence thaïlandaise des produits alimentaires et pharmaceutiques a annoncé l'acceptation du format eCTD pilote à compter d'octobre 2014. L'agence a programmé l'acceptation de la soumission eCTD à partir de mai 2015 et a annoncé qu'elle rendrait les soumissions eCTD obligatoires à partir de 2017. À l'aube de 2016, le format eCTD pour les nouvelles entités chimiques (NCE) et les nouvelles entités moléculaires (NME) deviendra obligatoire. À la suite de cette annonce, un projet de directive pour les soumissions électroniques a été proposé par la FDA thaïlandaise, conçu en référence à la structure du module 1 des lignes directrices européennes et canadiennes pour la création d'eCTD. Pour les modules 2 à 5, la FDA thaïlandaise a élaboré des directives basées sur les spécifications v3.2.2 de l'eCTD de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH). Le choix de s'inspirer des directives d'autres pays vise à créer une structure favorisant l'harmonisation avec d'autres régions.
Processus de dépôt du dossier
- Préparation de la demande : préparer une demande valide ainsi que les rapports de validation avec la version régionale dtd 0.91
- Identifiant eSub : demande d'un identifiant de soumission électronique sur le site web thaïlandais (délivré dans les 10 jours suivant la demande et valable 30 jours)
- Dépôt : Dépôt de la demande auprès de la FDA thaïlandaise sur CD/DVD (veuillez prendre rendez-vous au préalable avec l'autorité sanitaire à l'adresse drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
- Importation : L'eCTD sera validé et importé dans le système d'examen de la FDA thaïlandaise
- Retours : Retours concernant la demande (en cas de problème lors du téléchargement) et examen de la demande par la FDA thaïlandaise
Exigences du M1 thaïlandais
- Granularité accrue pour chaque section
- Le code pays n'est pas requis dans les noms de fichiers
- Les informations relatives au marché des orphelins ne sont pas obligatoires
- Pour les soumissions de LCM (gestion du cycle de vie), l'attribut Operation doit être défini sur « Remplacer » dans le tableau de suivi
- Le rapport de validation doit être soumis en même temps que la séquence
Formats de support à utiliser
La FDA thaïlandaise a proposé une liste de formats de supports à utiliser pour la soumission d'informations au format eCTD :
- (CD-R), c'est-à-dire un disque compact enregistrable conforme à la spécification Joliet
- Disque audionumérique polyvalent à mémoire vive (DVD-RAM) conforme à la norme UDF (Universal Disc Format)
- Disque audionumérique polyvalent enregistrable (DVD+R/-R) enregistré au format UDF
- norme (UDF)
À ne pas faire concernant les formats de support
- Disques double face
- Disques réinscriptibles
- Fichiers compressés ou zippés (à l'exception des rapports de validation)
Points importants à retenir
- 1.3.1.3 La notice a été divisée en sections linguistiques pour l'anglais, le thaï et d'autres langues.
- Il est recommandé de soumettre des fichiers séparés pour chaque langue.
- Les demandeurs peuvent réutiliser le contenu soumis dans d'autres régions (y compris les STF).
- Avant de soumettre la première séquence d'un eCTD, un identifiant de soumission électronique doit être attribué.
- L'identifiant doit être saisi tel qu'il a été attribué dans l'enveloppe et doit également être utilisé comme nom pour le dossier de demande dans lequel les dossiers de séquence sont soumis.
- L'identifiant est une combinaison d'une lettre et de sept chiffres.
- Les documents de travail ne sont pas nécessaires et ne doivent pas être fournis dans le cadre du format eCTD pour la Thaïlande.
- La section 1.5.2 a été divisée en trois sections et dotée d'un numéro de section afin de clarifier les attentes et les renvois.
- Lorsqu'il est répondu aux questions posées par la FDA thaïlandaise, un document traitant de ces questions doit être fourni. Dans la mesure du possible, des hyperliens doivent être créés pour relier le sujet abordé aux sections où des modifications ont été apportées.
Le composant principal d'une soumission eCTD est le fichier XML « dorsal » (backbone), qui fournit des Metadata sur les fichiers de contenu. Il donne également des instructions sur le cycle de vie pour expliquer la soumission et chaque document qu'elle contient. Les entreprises des sciences de la vie en Thaïlande devraient suivre cette structure de données, car elle les aide grandement à soumettre leurs documents avec précision et plus rapidement.
