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Suite à l'annonce faite le 3 mars 2016 par le ministère de la Santé et de la Prévention des EAU, le pays est devenu le deuxième de la région MNEA à mettre en œuvre l'eCTD. Toutes les entreprises pharmaceutiques et prestataires de services de santé sont tenues de suivre la structure et le format de soumission eCTD pour les nouvelles demandes d'enregistrement de médicaments. À compter du 1er juillet 2016, aucune nouvelle demande d'enregistrement de médicament ne sera acceptée dans un autre format que l'eCTD. Pour les EAU, c'est l'occasion de tirer parti des dernières technologies pour rationaliser et garantir des services ininterrompus aux patients en migrant vers l'eCTD.
Les entreprises sont tenues de soumettre un « rapport de validation » ainsi qu'un « rapport d'absence de virus » lors de la soumission initiale. Le bureau exécutif du CCG a établi les spécifications du module 1, qui comprend des exigences supplémentaires présentées dans la section « données supplémentaires ». Selon ces directives, les entreprises doivent actualiser les documents d'origine et les soumettre au Ministère. Les médicaments approuvés avant le 3 mars 2016 doivent respecter les nouvelles lignes directrices pour le processus de renouvellement, qui doit être conforme aux spécifications eCTD ou NeeS. Ces renouvellements d'enregistrement et modifications débuteront le 1er janvier 2017. La soumission finale pour le renouvellement du médicament doit inclure une lettre attestant que la procédure est identique à la précédente et qu'aucun changement n'a été apporté depuis l'approbation des médicaments.
Comme l'a déclaré S.E. le Dr Al Amiri, sous-secrétaire adjoint au secteur des politiques publiques et des licences du ministère de la Santé et de la Prévention des EAU, et vice-président du comité des licences médicales, cette mise en œuvre vise à auditer et à archiver un large éventail de médicaments distribués par diverses multinationales aux EAU, en synchronisant les informations provenant des serveurs de la division informatique du Ministère. La base de données d'enregistrement des médicaments a déjà été mise en place par le Ministère. Celui-ci organisera plusieurs ateliers et séminaires pour aider les entreprises à comprendre le cycle de vie de la mise en œuvre de l'eCTD afin de rationaliser l'ensemble du processus. Il est essentiel que toutes les entreprises pharmaceutiques des EAU comprennent le concept de la révolution électronique mondiale et sa mise en œuvre afin d'éviter toute lacune lors de cette transition.
En conclusion
Les grandes villes des Émirats arabes unis, telles que Dubaï, qui affiche les dépenses en médicaments par habitant les plus élevées du Moyen-Orient, constituent un bassin d'opportunités considérable pour les entreprises pharmaceutiques souhaitant explorer de nouvelles perspectives commerciales. Les Émirats arabes unis franchissent une étape majeure vers l'harmonisation des documents de soumission réglementaire en mettant en œuvre le format eCTD. Il est évident que les débutants rencontreront de nombreuses difficultés pour comprendre et appliquer ce concept. Comment les entreprises doivent-elles s'y prendre exactement ? Quels sont les facteurs à prendre en compte avant, pendant et après la mise en œuvre pour éviter tout rappel de produit ? Ce type de question est idéalement confié à un prestataire de services de soumission eCTD, garantissant des soumissions réussies et sans la moindre erreur dès la première tentative. Ce concept étant récent et les délais fixés, il est indispensable pour les entreprises d'anticiper les difficultés afin d'obtenir efficacement les approbations réglementaires tout en exploitant au mieux les formats eCTD.
