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Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP) sont un ensemble de lignes directrices conçues pour améliorer l'exécution de la pharmacovigilance dans toute l'Union Européenne. Ces lignes directrices s'appliquent aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAHs), à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et aux autorités réglementaires des médicaments dans les Member States de l'UE. Les GVP englobent à la fois les médicaments autorisés au niveau central par l'EMA et ceux autorisés au niveau national. Les lignes directrices des GVP de l'EMA sont divisées en 12 modules qui couvrent les principaux processus de pharmacovigilance. Dans ce blog, nous explorerons ces modules et leur importance pour la sécurité des patients.
Module I : Systèmes de pharmacovigilance
Ce module définit les normes de qualité applicables aux systèmes de pharmacovigilance afin de garantir une surveillance et une gestion rigoureuses de la sécurité des médicaments. Les laboratoires pharmaceutiques s'appuient sur ces systèmes pour détecter, évaluer et prévenir les effets indésirables de leurs produits, assurant ainsi un suivi continu de la sécurité même après l'autorisation de mise sur le marché.
Module II : Dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)
Le PSMF est un document de référence qui présente une vue d'ensemble du fonctionnement et de l'état du système de pharmacovigilance. Il contient des informations sur la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV), l'organigramme, les systèmes informatiques, les procédures de pharmacovigilance, les activités liées à la qualité ainsi que sur toute activité externalisée. La soumission d'un PSMF est obligatoire dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Module III : Inspections de pharmacovigilance
Les autorités compétentes de l'UE mènent des inspections pour vérifier que les systèmes de pharmacovigilance du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) sont conformes aux normes réglementaires. Ces inspections visent à garantir que les ressources sont adéquates, que les problèmes de conformité sont résolus et que les mesures nécessaires sont appliquées pour protéger la santé publique.
Module IV : Audits de pharmacovigilance
Les audits de pharmacovigilance sont exigés par l'EMA pour s'assurer que les systèmes de pharmacovigilance sont robustes et efficaces. Ces audits doivent être basés sur les risques et menés régulièrement, y compris des audits indépendants pour fournir une évaluation objective de la conformité du système aux normes de qualité.
Module V : Systèmes de gestion des risques
Dès l'approbation d'un médicament, les entreprises doivent mettre en place un plan de gestion des risques (PGR) qui présente le profil de sécurité du produit, identifie les risques et précise les activités de pharmacovigilance permettant de détecter les nouveaux effets indésirables. Le PGR est mis à jour en continu à mesure que de nouvelles données de sécurité deviennent disponibles.
Module VI : Rapports concernant des suspicions d'effets indésirables
Ce module guide la collecte, la gestion et la soumission des rapports d'effets indésirables afin de garantir que toutes les données pertinentes sont enregistrées et analysées. Il aide les autorités compétentes et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché à déterminer la nature des rapports et à prendre les mesures appropriées.
Module VII : Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les PSUR sont essentiels pour évaluer en permanence le rapport bénéfice-risque d'un médicament après son autorisation. Ils fournissent des informations de sécurité actualisées, qui sont examinées par les autorités compétentes afin d'identifier tout changement dans le profil bénéfice-risque.
Module VIII : Études de sécurité post-autorisation (PASS)
Les études PASS sont menées pour analyser la sécurité d'un médicament en conditions réelles, confirmant ainsi son profil de sécurité et l'efficacité des mesures de gestion des risques. Ces études peuvent être initiées par l'EMA ou le MAH et sont examinées par le PRAC.
Module IX : Gestion des signaux
Ce module couvre les processus de détection, d'évaluation et de gestion des signaux de sécurité des médicaments. Il garantit que tout problème de sécurité potentiel est identifié et signalé rapidement aux autorités réglementaires pour complément d'enquête.
Module X : Surveillance additionnelle
Certains médicaments font l'objet d'une surveillance additionnelle afin de recueillir davantage de données sur leur profil de sécurité. Ces médicaments portent un triangle noir (▼), ce qui indique qu'ils font l'objet d'un suivi plus étroit de la part des autorités réglementaires et des professionnels de santé.
Module XV : Communication sur la sécurité
Une communication de sécurité efficace garantit que les informations de sécurité critiques sont diffusées aux professionnels de la santé et au public. Ce module décrit les responsabilités des MAHs, des autorités compétentes et de l'EMA dans la coordination et le partage des informations de sécurité.
Module XVI : Mesures de minimisation des risques
Ce module propose des stratégies pour réduire au minimum les risques liés à l'utilisation des médicaments. Il comprend des orientations sur la planification, la mise en œuvre et l'évaluation de l'efficacité des mesures de minimisation des risques afin de garantir qu'elles protègent adéquatement les patients contre les effets indésirables.
Principales différences entre les modules de bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) et informations complémentaires
| Aspect | Détails |
| Modules GVP XI à XIV | Ces modules sont nuls car leurs sujets prévus sont traités par d'autres documents d'orientation sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) |
| Modules XV et XVI | Ces modules ne font pas partie des modules GVP initiaux, mais sont inclus dans le cadre actuel. Le module XV traite de la communication sur la sécurité et le module XVI des mesures de minimisation des risques. |
| Considérations spécifiques aux produits ou aux populations | Certains modules comportent des chapitres spécifiques pour les vaccins, les Produits médicaux biologiques et la population pédiatrique. |
| Annexes et informations complémentaires | Les modules GVP comprennent des annexes qui fournissent des informations requises supplémentaires telles que des définitions, des modèles, d'autres lignes directrices et des politiques relatives à l'accès aux données EudraVigilance. |
| Mises à jour et révisions | Les modules GVP sont régulièrement révisés et mis à jour. Par exemple, le module I a été publié pour la première fois en 2012 et mis à jour pour la dernière fois en 2017. |
| Portée et champ d'application | Chaque module possède un champ d'application et un objectif spécifiques. Par exemple, le module I établit des objectifs de qualité pour les systèmes de pharmacovigilance, tandis que le module VI couvre la collecte, la gestion et la soumission des rapports de suspicion d'effets indésirables. |
| Exigences réglementaires | Les modules GVP sont conçus pour faciliter la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance et garantir le respect des exigences réglementaires. Par exemple, le module II exige la soumission d'un dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché. |
| Participation des parties prenantes | Les modules GVP sont ouverts aux contributions de tous les membres du réseau réglementaire de l'UE, des parties prenantes non réglementaires et du public. Cela garantit que les lignes directrices restent dynamiques et adaptées aux exigences changeantes des systèmes de santé. |
| Comparaison avec l'EAEU-GVP | Les modules GVP ont été comparés aux lignes directrices des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) de l'Union Économique Eurasiatique (EAEU). Bien que les règles EAEU-GVP soient similaires aux modules EU-GVP, elles n'incluent pas les mises à jour des révisions récentes et ont des exigences spécifiques adaptées au marché commun du médicament de l'EAEU. |
Conclusion
Les modules des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP) sont essentiels pour garantir la sécurité et l'efficacité des Produits médicaux en Europe. En comprenant et en respectant ces lignes directrices, les entreprises pharmaceutiques peuvent jouer un rôle crucial dans la protection de la santé publique et l'accélération du processus d'approbation. En tant qu'expert réglementaire expérimenté, Freyr s'engage à aider les entreprises des sciences de la vie à gérer les complexités de la conformité aux GVP, en veillant à ce que leurs produits répondent aux normes les plus élevées de sécurité et d'efficacité.
Auteur : Sonal Gadekar
