Services de pharmacovigilance - Vue d'ensemble
La pharmacovigilance et la sécurité des médicaments sont des fonctions essentielles au sein des organisations des sciences de la vie. La pharmacovigilance (PV), également connue sous le nom de sécurité PV, concerne deux aspects majeurs de toute formulation médicamenteuse ou intervention médicale : la sécurité et l'efficacité. L'objectif principal est de comprendre de manière approfondie son profil de sécurité et de déterminer si un médicament est efficace. Parmi les nombreuses entreprises de pharmacovigilance, il est crucial de choisir le bon partenaire. L'éventail de la PV est généralement divisé en opérations, surveillance, bases de données et systèmes, ainsi qu'en personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance (QPPV).
Souvent, les entreprises choisissent d'externaliser leurs services de sécurité des médicaments et de pharmacovigilance End-to-End pour deux raisons principales : le coût élevé de l'internalisation de toutes les fonctions et la nécessité pour les ressources internes de se concentrer sur des initiatives stratégiques.
Lors du choix d'un partenaire parmi les différents prestataires de services de pharmacovigilance, il est important qu'il offre un soutien complet et dispose de l'expérience nécessaire pour gérer une tâche aussi cruciale. Freyr s'est imposé comme un fournisseur de premier plan de services de pharmacovigilance, offrant un éventail complet de solutions.
Services de pharmacovigilance de Freyr
Services de pharmacovigilance
- Un point de contact unique pour l'ensemble des services de sécurité, incluant les ICSR, les rapports agrégés, les services de QPPV, les services d'agent US, la détection et la gestion des signaux, la gestion des risques, les solutions de bases de données incluant la migration de données, ainsi que les services de pharmacovigilance spécifiques à une région tels que la LPPV.
- Expertise en évaluation médicale dans le cadre des activités de pharmacovigilance, telles que la revue médicale des ICSR, des signaux, des rapports périodiques et de la gestion bénéfice-risque.
- Gestion du lancement des soumissions initiales auprès des autorités de santé (Health Authorities, HA) et traitement des questions de ces dernières.
- Connaissance approfondie de la sécurité des médicaments, parfaitement intégrée aux compétences informatiques requises pour fournir des solutions de pharmacovigilance globales.
- Expertise en gestion des cas d'ICSR, incluant le tri/l'enregistrement des cas, le traitement des cas, la rédaction de narratifs, la revue médicale, le contrôle qualité et les soumissions. Ce sont là des composantes essentielles de nos services de pharmacovigilance.
- Personnel doté d'une vaste expérience dans la gestion de bases de données de sécurité de pharmacovigilance standard et personnalisées telles qu'Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire et Clintrac.
- Expertise dans la rédaction de documents de sécurité agrégés conformément aux exigences de diverses autorités de santé, tels que les PSUR, PBRER, DSUR, PADER, ASR, RMP et REMS.
- Nos services de pharmacovigilance incluent la mise en place de systèmes et de processus tels que l'évaluation et la validation de bases de données de PV, l'harmonisation, la rédaction de SOP et la formation des employés.
- Expérience dans la réalisation d'audits à blanc, de formations à l'état de préparation aux inspections, et soutien dans la préparation d'actions correctives et préventives (CAPA) ainsi que d'activités de remédiation.
- Expérience dans le suivi des variations de sécurité et de la conformité du Dossier Permanent du Système de Pharmacovigilance (PSMF).
- Des processus définis pour des examens scientifiques, médicaux, éditoriaux et de contrôle de la qualité approfondis garantissent que nos services de pharmacovigilance répondent aux normes les plus élevées.
- Une livraison dans les délais avec la plus haute qualité.
- Un support d'expert en gestion de programmes et de projets pour maintenir la conformité.
- Des services de pharmacovigilance compétents, de l'étape pré-approbation à la période post-commercialisation.
- Expertise dans des activités spécialisées telles que le RMP, la gestion des signaux et les rapports agrégés.
- Réactivité et expérience dans l'utilisation de procédures manuelles et automatisées.
- Présence mondiale avec des bureaux en Inde, dans l'UE, en LATAM et au Japon.
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