2 min de lecture
Le secteur des sciences de la vie joue un rôle majeur dans la préservation de la santé publique et la gestion des urgences médicales, ce qui explique l'existence de contrôles rigoureux et de strictes exigences de conformité. Les règles de conformité dans ce secteur doivent être suivies à la lettre ; la moindre erreur entraîne des retards et une baisse d'efficacité des médicaments.
La gestion des documents réglementaires n'est pas une tâche aisée, d'autant plus que l'ensemble des dossiers, de la recherche à l'approvisionnement des médicaments, doit être mis à jour et conservé pour les contrôles de conformité. Avec l'avènement de l'informatique et des technologies, la gestion documentaire est passée progressivement du support papier aux documents électroniques, qu'il est possible de créer, stocker, réviser, actualiser et même cosigner. Ce type de solution est appelé système électronique de gestion des documents réglementaires.
Pourquoi passer à un système électronique de gestion des documents réglementaires ?
En raison de contrôles de conformité constants et de mises à jour régulières, la gestion des documents réglementaires dans les sciences de la vie peut s'avérer lourde et sujette à des erreurs. La gestion manuelle de ces documents peut entraîner divers problèmes, tels que :
- Le contrôle des versions
Des documents obsolètes risquent d'être diffusés. Travailler dans des systèmes numériques cloisonnés ou sur des supports papier augmente le risque de manque d'efficacité dans le suivi, la mise à jour et la correction des documents. Cela peut conduire à la présence de documents périmés ou incomplets, source de confusion, d'erreurs, de retards et de risques de non-conformité. - Des problèmes d'accessibilité
Les documents physiques peuvent être égarés ou perdus, ce qui représente une perte considérable de temps et d'argent pour les entreprises. Les systèmes de gestion documentaire cloisonnés peuvent poser des problèmes d'accès en raison d'un fonctionnement en silo, rendant la recherche et la mise à jour des documents chronophages. - Défis liés aux audits
L'audit exige un accès rapide et une consultation aisée des documents réglementaires. Les documents papier pouvant être égarés ou stockés séparément, ils risquent d'être oubliés lors d'un audit réglementaire et d'entraîner des amendes plus élevées. - Risque de conformité
Le principal risque lié à un système de gestion manuelle des documents réglementaires est l'erreur de conformité. Des erreurs telles que le non-respect des délais, une documentation incohérente, des problèmes de piste d'audit et des délais de réponse prolongés peuvent accroître le risque de conformité pour de nombreuses entreprises.
Avantages d'un système électronique de gestion des documents réglementaires
Un système électronique de gestion des documents réglementaires fonctionne essentiellement comme une plateforme numérique permettant de créer, stocker, examiner, approuver, distribuer et archiver l'ensemble des documents réglementaires.
- Efficacité accrue
Disposer d'un référentiel unique pour tous les documents réglementaires améliorera l'efficacité et les fonctionnalités. Au lieu de documents multiples et éparpillés potentiellement obsolètes ou erronés, ce référentiel unique permet de suivre et de garantir la version la plus récente du document, ce qui élimine la confusion liée aux versions et optimise la gestion des flux de travail. - Collaboration renforcée
Hébergé dans le cloud, un système de gestion électronique des documents permet aux utilisateurs autorisés de différents sites de travailler et de collaborer efficacement sur les documents. Cela permet d'accélérer le processus d'examen et d'approbation des documents, réduisant ainsi les délais d'exécution. - Sécurité et simplicité
Un système électronique s'efforce constamment de mettre en place des mesures de sécurité plus strictes et rigoureuses afin de protéger les informations réglementaires sensibles. En plus des mesures de sécurité habituelles, les systèmes électroniques permettent d'établir des pistes d'audit complètes pour tous les documents, ce qui simplifie les audits de conformité. - Conformité réglementaire
De nombreux systèmes de gestion de documents réglementaires (rDMS) intègrent des fonctionnalités qui soutiennent la conformité réglementaire, telles que le 21 CFR Part 11 pour la FDA aux US. - Prêt pour l'avenir
Avec les progrès de l'intelligence artificielle, les logiciels entrent dans une nouvelle ère qui permet non seulement de sécuriser la gestion des documents réglementaires, mais aussi d'améliorer la qualité et la rapidité des soumissions.
Choisir les bons systèmes de gestion électronique des documents réglementaires est primordial, car la gestion manuelle augmente les risques de non-conformité. Cela peut entraîner des amendes, des retards ou des retraits de produits, voire nuire à la réputation de l'entreprise et faire perdre des opportunités commerciales. Le système de gestion des documents électroniques de Freyr, Frery rDMS, bénéficie de plus de 10 ans d'expérience dans l'offre de solutions réglementaires dans plus de 20 pays. Contactez-nous pour simplifier la gestion de vos documents réglementaires et minimiser les risques de non-conformité.
