1 min de lecture
Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA a publié une liste de documents d'orientation sur les dispositifs médicaux pour l'exercice 2022. Cette liste apporte un certain degré de transparence (concernant les domaines où l'autorité de régulation prévoit d'allouer des ressources et potentiellement d'accroître les contrôles au cours de l'année à venir, ainsi que l'impact sur la conformité pour les fabricants) pour les candidats et les demandeurs d'enregistrement de dispositifs médicaux qui souhaitent accéder au marché des US.
Le CDRH de la FDA a divisé sa liste de documents d'orientation en trois (03) sections :
- La liste A : Une liste de documents d'orientation prioritaires sur les dispositifs que la FDA prévoit de publier au cours de l'exercice 2022
- La liste B : Une liste de documents d'orientation sur les dispositifs que la FDA prévoit de publier en fonction des ressources disponibles au cours de l'exercice 2022
- Liste de réexamen rétrospectif : Une liste de documents d'orientation définitifs publiés en 1982, 1992, 2002 et 2012
Les sujets des orientations définitives de la liste A incluent :
- Logiciel d'aide à la décision clinique
- Surveillance après commercialisation
- Procédures de gestion des études postérieures à la commercialisation
- Remise à neuf des dispositifs médicaux
- Politiques concernant les exigences de la base de données mondiale d'UDI pour certains dispositifs
- Modèle de soumission électronique pour les demandes 510(k)
Les sujets des projets d'orientation de la liste A incluent :
- Cybersécurité des dispositifs médicaux
- Contenu des dossiers de pré-commercialisation pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les logiciels intégrés dans un dispositif médical (SiMD)
- Programme de déclaration volontaire des dysfonctionnements (VMSR) à l'intention des fabricants
- Pénuries de dispositifs médicaux
- Plan de transition pour les dispositifs médicaux ayant bénéficié d'autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pendant l'urgence de santé publique liée à la COVID-19
Les sujets des orientations finales de la liste B comprennent :
- Politique relative aux familles de réactifs de remplacement et d'instruments pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Participation des patients à la conception et à la réalisation d'investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
Les sujets des projets d'orientation de la liste B comprennent :
- Informations sur les facteurs humains dans les dossiers de commercialisation des dispositifs médicaux
- Catégorisation des risques pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)
- Recommandations de soumission commerciale pour un plan de contrôle des modifications concernant les fonctionnalités logicielles de dispositifs activées par l'intelligence artificielle/l'apprentissage automatique (AI/ML)
Bien que les informations ci-dessus constituent un bref résumé des documents d'orientation du CDRH de la FDA pour l'exercice 2022, il y a encore beaucoup à découvrir. Par conséquent, les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux aux USA doivent impérativement respecter les orientations publiées par la FDA pour garantir leur conformité. Souhaitez-vous en savoir plus sur les documents d'orientation de la FDA relatifs aux dispositifs médicaux pour l'exercice 2022 ? Contactez-nous dès maintenant ! Restez informés, restez en conformité.
