La FDA US assouplit les exigences réglementaires applicables aux blouses et gants chirurgicaux

Pendant la pandémie de COVID-19, la demande de vêtements chirurgicaux (y compris les blouses, les gants, les toges et autres vêtements) a considérablement augmenté. En revanche, les chaînes d'approvisionnement ont chuté avec une production minime. Par conséquent, pour accroître la disponibilité de ces produits en cas de besoin, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a publié un document d'orientation répondant à des préoccupations urgentes de santé publique. Cet avis est destiné à rester en vigueur uniquement pendant l'urgence de santé publique liée au COVID-19. Il s'applique aux catégories de produits suivants concernant les vêtements et gants chirurgicaux :

Conformément aux orientations formulées, afin de répondre à la demande croissante de vêtements chirurgicaux et de gants, la US FDA n'a pas l'intention de s'opposer à la distribution et à l'utilisation de ces produits, pour autant qu'ils ne présentent pas de risque excessif pour la sécurité du grand public et des professionnels de santé. Toutefois, ils doivent satisfaire à certains critères de fabrication pour être jugés sûrs. Voici quelques points clés.

Blouses et vêtements chirurgicaux

Le guide de la FDA définit les exigences réglementaires pour les blouses chirurgicales et autres vêtements de protection à barrière minimale ou faible, qui ne relèvent pas de l'autorisation préalable à la mise sur le marché. Le guide s'applique également aux blouses non chirurgicales destinées à protéger l'utilisateur contre les micro-organismes et les fluides corporels dans le cadre de l'isolement de patients présentant un risque faible à minimal, mais qui ne sont pas utilisées à des fins chirurgicales.

Pour les blouses chirurgicales de classe II soumises à une autorisation préalable à la mise sur le marché, la FDA autorise la distribution et l'utilisation de blouses chirurgicales de protection modérée à élevée ANSI/AAMI PB70 de niveau 3 qui ne respectent pas certaines exigences réglementaires de la FDA. De plus, ces blouses chirurgicales doivent également répondre aux critères spécifiques suivants :

1. S'ils offrent une protection contre les barrières liquides de niveau 3 ou supérieur
2. S'ils sont conformes à la norme ANSI/AAMI PB70 pour les zones critiques
3. S'ils répondent aux normes d'inflammabilité de la catégorie Classe I ou Classe II
4. S'il a été prouvé qu'ils sont stériles pour un usage chirurgical
5. S'ils sont étiquetés avec précision, c'est-à-dire s'ils incluent des informations sur la stérilité, la méthode de stérilisation, la protection barrière de niveau 3, la classification d'inflammabilité et la liste des matériaux en contact avec le corps

Gants chirurgicaux

Le guide de la FDA suggère que l'emballage des gants chirurgicaux mentionne que le produit n'est pas approuvé par la FDA et que son utilisation doit cesser dès que des gants approuvés par la FDA seront disponibles. La distribution de gants chirurgicaux est autorisée par la FDA tant qu'ils ne présentent pas de risque excessif pour les utilisateurs.

Les mesures prises par la FDA sont essentielles en cette période de pandémie. Elles visent à protéger au maximum les professionnels de santé et le grand public contre la maladie. Alors que la FDA agit pour la sécurité publique, il est conseillé aux fabricants de respecter la réglementation et de commercialiser leurs produits de manière conforme. Restez en sécurité. Restez en conformité.