Salutations de la part de
Freyr US
Les États-Unis constituent un pôle industriel majeur pour le secteur des sciences de la vie. Porté par une innovation et une croissance continues, le pays présente un important potentiel pour les fabricants étrangers de produits médicaux et de dispositifs médicaux. En tant que marché réglementé bien établi, les États-Unis obligent les fabricants à respecter les directives strictes de la Food and Drug Administration (US FDA) pour une entrée sur le marché en toute conformité. Cependant, compte tenu de l'évolution du paysage réglementaire du pays en matière de procédures d'enregistrement, d'avancées technologiques et de bonnes pratiques GxP, il peut s'avérer difficile pour les fabricants étrangers de suivre le rythme des mises à jour constantes et des procédures de conformité.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, et dotée d'une expertise avérée en affaires réglementaires aux États-Unis, Freyr aide les fabricants à s'orienter dans des procédures réglementaires de plus en plus strictes et en constante évolution. Les services réglementaires de Freyr aux États-Unis couvrent les catégories de produits suivantes :
Secteurs que nous servons aux US
Le marché pharmaceutique aux États-Unis d'Amérique (US) est considéré comme le meilleur en raison de son cadre réglementaire bien établi. La Food and Drug Administration (US FDA) réglemente la fabrication, l'importation, la distribution et la commercialisation des produits pharmaceutiques dans le pays. Le terme « pharma » aux US englobe de nombreux produits et chacun d'eux nécessite une approche différente pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché. Les produits pharmaceutiques dans le pays doivent être enregistrés auprès de la FDA par le biais d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour un nouveau médicament expérimental (IND), d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour un médicament générique, et par le biais d'une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour un nouveau produit biologique.
Les États-Unis sont reconnus comme un marché hautement réglementé pour les dispositifs médicaux, doté de voies d'enregistrement et d'exigences bien définies. La réglementation initiale des dispositifs médicaux aux États-Unis remonte à 1976 et a évolué au fil du temps. Ils sont réglementés par le Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) rattaché à la Food and Drug Administration (FDA). Freyr a aidé de nombreux fabricants de dispositifs à se conformer au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA aux US.
Doté d'une équipe d'experts réglementaires qualifiés, Freyr propose des services réglementaires pour les cosmétiques aux USA, tels que la classification des produits, la révision des allégations cosmétiques de la FDA et la révision des étiquettes cosmétiques conformément aux exigences d'étiquetage de la FDA, qui sont essentielles pour l'implantation des cosmétiques aux USA. Basé aux USA, Freyr aide les fabricants à accéder rapidement au marché en fonction du type de produit. Freyr contribue à l'alignement sur la loi FD&C et sur la MoCRA, et étend son support de surveillance après commercialisation pour un suivi et une déclaration rentables des événements indésirables.
Les États-Unis (US) constituent un marché basé sur la conformité pour les aliments et les compléments alimentaires. Les produits sont réglementés par le Federal Register et le Code of Federal Regulations (CFR), Titre vingt-et-un (21). C'est l'autorité légale de la US Food and Drug Administration (USFDA). Les aliments et les compléments alimentaires ne nécessitent pas d'approbation préalable à la mise sur le marché, mais la USFDA a une politique réglementaire stricte pour évaluer ces produits par le biais de la surveillance des événements indésirables et de la recherche. Les fabricants de nouveaux produits et de nouveaux ingrédients sont tenus de soumettre une notification préalable à la mise sur le marché à la USFDA via la notification Generally Recognised as Safe (GRAS) et la notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN).
Manipuler des produits chimiques de manière à réduire au minimum les risques pour l'être humain et l'environnement représente un défi. De nombreux pays, dont les US, intègrent des processus réglementaires complexes afin de procéder à de bonnes évaluations des dangers potentiels que ces produits chimiques présentent pour l'homme et l'environnement lors de leur production, de leur transformation et de leur distribution. Dans ce contexte, les fabricants doivent tenir compte des cadres du SGH et des informations relatives aux différentes approches par pays pour la gestion des risques liés aux produits chimiques.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Voies d'enregistrement et gestion des licences
- Gestion du cycle de vie : variations, renouvellements, notifications
- Publication et soumissions réglementaires
- Gestion du Labelling réglementaire et de l'Artwork des conditionnements
- Rédaction médicale et scientifique
- Audit de conformité et validation
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Forte présence régionale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
