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En septembre 2022, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a publié un projet de document d'orientation intitulé « Statement of Identity and Strength - Content and Format of Labeling for Human Non-prescription Drug Products » (Déclaration d'identité et de dosage - Contenu et format du Labelling pour les produits pharmaceutiques humains non soumis à prescription). Ce projet de guidance vise à améliorer la cohérence du Labelling des médicaments en vente libre (OTC). Il aborde la déclaration d'identité et le dosage des produits OTC. Selon la FDA, l'objectif de cette guidance est d'aider les fabricants de médicaments à garantir un contenu et un format cohérents pour la déclaration d'identité et de dosage de tous les produits pharmaceutiques non soumis à prescription, permettant ainsi aux clients d'évaluer les produits.
Les lignes directrices s'appliquent à tous les produits pharmaceutiques non soumis à prescription vendus aux US, y compris les produits approuvés par la FDA et les produits médicamenteux sous monographie. Elle explique l'interprétation par la FDA de la norme 21 CFR Part 201.61, qui régit la déclaration d'identité. La FDA interprète la loi pour les produits médicamenteux sans nom déposé comme nécessitant le nom de la substance active, la catégorie pharmacologique et le dosage. Le nom établi est défini dans le projet de guidance comme le nom officiel défini par la section 508 de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Food, Drug, and Cosmetic Act). Les médicaments qui n'ont pas de nom officiel mais qui sont reconnus dans un compendium officiel, tel que la Pharmacopée des États-Unis (USP), doivent utiliser le terme officiel du compendium. Selon la guidance, le nom établi pour les médicaments qui ne relèvent d'aucune de ces catégories doit être le « nom commun ou usuel » du médicament.
Pour tous les produits médicamenteux humains non soumis à prescription, la FDA a fourni des suggestions concernant le contenu et le format de la déclaration obligatoire d'identité et du dosage du médicament, qui doivent figurer de manière visible sur le panneau d'affichage principal (PDP). Les produits médicamenteux sous monographie OTC doivent utiliser la déclaration d'identité de la monographie. Toutefois, si la déclaration d'identité de la monographie OTC n'est pas cohérente avec le projet de guidance, la FDA n'a pas l'intention d'engager d'actions à l'encontre des entreprises qui respectent la guidance, pour autant que le produit médicamenteux soit commercialisé conformément à l'ensemble des autres réglementations applicables contenant la monographie des médicaments OTC. En outre, la voie d'administration (ROA) doit être mentionnée sauf si elle est évidente. Pour les produits contenant plusieurs substances actives, la FDA recommande que ces informations soient alignées verticalement pour chaque composant actif.
La déclaration d'identité doit être rédigée dans « une police raisonnablement liée aux informations imprimées les plus importantes figurant sur le PDP », conformément à la réglementation. Selon les commentaires de la FDA formulés dans quelques lettres d'avertissement (Warning Letters), la déclaration d'identité doit représenter au moins 50 % des informations imprimées les plus importantes. Selon la FDA, le dosage du médicament doit également figurer en caractères gras et doit être indiqué immédiatement après la déclaration d'identité.
Comme indiqué précédemment, la FDA a publié une version préliminaire de cette guidance afin de recueillir les commentaires de l'industrie. L'Agence a demandé à l'industrie de faire part de ses commentaires d'ici le 8 novembre 2022, afin de s'assurer qu'elle tiendra compte des observations du public sur la guidance avant d'entamer les travaux sur la version définitive. Dès que cette guidance sera finalisée et publiée, les fabricants de produits OTC seront tenus de se conformer aux exigences qui y sont énoncées. Par conséquent, les fabricants devront mettre à jour de manière proactive les informations sur les produits figurant sur les étiquettes et les notices (PIL) afin de se conformer aux nouvelles exigences.
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