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En septembre 2022, l'USFDA a publié un guide de conformité technique révisé pour le dossier technique commun électronique (eCTD) v4.0. Ce guide fournit des spécifications, des recommandations et des considérations générales lors de la soumission de dossiers électroniques basés sur l'eCTD au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ou au Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Le guide met également en œuvre les exigences de soumission électronique de l'article 745A(a) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C). Il fournit des recommandations techniques aux demandeurs et aux promoteurs concernant le format de soumission électronique standardisé en ce qui concerne :
- Demandes de nouveaux médicaments de recherche (IND)
- New Drug Applications (NDAs)
- Demandes de drogues nouvelles abrégées (ANDA)
- Biologics License Applications (BLAs)
- Dossiers maîtres
Cette dernière version du document intègre la section 2.1, Compatibilité ascendante de l'eCTD v3.2.2 à l'eCTD v4.0, qui remplace la section 1.8, Message de cartographie de transition. La section sur la compatibilité ascendante permet le cycle de vie et la réutilisation des documents du contenu v3.2.2 afin de simplifier la conversion des demandes de l'eCTD v3.2.2 vers l'eCTD v4.0. L'USFDA a mis à jour la documentation régionale de l'eCTD v4.0 pour y intégrer la compatibilité ascendante. La conversion ne sera pas mise en œuvre lors de la première phase du déploiement de l'eCTD v4.0 en 2023. Seules les nouvelles demandes au format eCTD v4.0 seront acceptées.
Exigences et recommandations de compatibilité ascendante
Le demandeur doit prendre en considération les exigences et recommandations de soumission suivantes lors de la conversion d'un dossier eCTD v3.2.2 vers l'eCTD v4.0 :
- Lors de la soumission de la première séquence eCTD v4.0, le numéro de séquence disponible suivant du dossier v3.2.2 doit être soumis sous forme de nombre entier. Par exemple, si le dernier message eCTD v3.2.2 porte le numéro de séquence « 0003 », la première unité de soumission eCTD v4.0 portera le numéro de séquence « 4 ».
- Les soumissions doivent être codées conformément à l'activité réglementaire en cours. Le numéro de séquence initial doit relier la soumission à l'activité réglementaire v3.2.2 s'il s'agit du prolongement d'une activité réglementaire en cours. Le numéro de séquence v3.2.2 ne doit être soumis qu'à la première unité de soumission eCTD v4.0 pour l'activité réglementaire ouverte.
- Une fois l'unité de soumission v4.0 reçue pour une demande, toutes les séquences ultérieures devront être envoyées exclusivement au format v4.0 (c'est-à-dire qu'un message v3.2.2 reçu après le message initial v4.0 sera rejeté).
- Les demandes v3.2.2 incluses dans toute soumission groupée eCTD v4.0 seront converties en messages v4.0.
- Les codes et valeurs des mots-clés doivent correspondre lors de la soumission de contenu v4.0 devant être regroupé avec du contenu v3.2.2.
- En particulier dans le cas de soumissions groupées, il convient de définir une stratégie inter-applications pour les mots-clés définis par l'expéditeur. Les définitions des mots-clés doivent être établies avant ou pendant l'envoi d'une soumission groupée au format eCTD v4.0.
- Comprendre les exigences spécifiques qui imposent de modifier les attributs eCTD v3.2.2 actuels fournis, par exemple les exigences relatives à l'identifiant et au titre de l'étude.
Voici quelques autres exigences que le demandeur doit prendre en compte pour le cycle de vie et la réutilisation des documents :
- La « référence de feuille » (Leaf Reference) est utilisée pour le cycle de vie et la réutilisation du contenu de la version 3.2.2.
- La réutilisation de documents inclut le contenu précédemment soumis au format eCTD v3.2.2 au sein d'une même demande ou de plusieurs demandes, y compris celles qui n'ont pas été converties au format eCTD v4.0.
- Cycle de vie
- Le cycle de vie du contenu de la soumission n'est autorisé que pour les éléments de feuille actifs (c'est-à-dire le contenu présent dans la vue actuelle).
- Pour inactiver, suspendre le contenu eCTD v3.2.2 au sein de la demande.
- Lors du remplacement du contenu v3.2.2, les règles du cycle de vie du groupe de contexte v4.0 doivent être suivies ; les rubriques et les attributs restent inchangés lors du remplacement du contenu par l'envoi des mêmes valeurs dans le nouveau mot clé eCTD v4.0 et le contexte d'utilisation.
En conclusion, les promoteurs et les demandeurs doivent comprendre les exigences et recommandations techniques indiquées dans le guide pour effectuer des soumissions conformes. Consultez nos experts dès aujourd'hui et évitez les lacunes réglementaires lors de vos soumissions grâce à Freyr SUBMIT PRO, un logiciel eCTD intelligent basé sur le Cloud pour créer, valider et publier les données de soumission eCTD. Ce logiciel simplifie l'ensemble du processus de soumission eCTD grâce à son validateur eCTD intégré, son gestionnaire de PDF, son outil de suivi des soumissions et son outil de gestion des requêtes des autorités de santé.
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