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Le retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne a soulevé de nombreuses préoccupations, notamment en ce qui concerne les soumissions réglementaires. Pour simplifier le processus de soumission, l'EU et le Royaume-Uni ont établi un ensemble de règles claires. Bon nombre d'entre elles concernent les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) actuelles et nouvelles pour les CAP, DCP et MRP, les analyses de lots, la certification par une personne qualifiée, etc. Examinons ce que le Brexit implique pour les soumissions réglementaires dans l'EU et au Royaume-Uni. Voici un résumé clair de l'impact du Brexit récemment publié par un cabinet de conseil.
UE | Royaume-Uni |
Nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits bénéficiant d'une autorisation centralisée (CAP) |
- Le MAH doit être présent dans l'UE
| - Le MAH doit demander une autorisation distincte
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Nouvelles autorisations de mise sur le marché pour la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) / la procédure décentralisée (DCP) |
- Le même processus s'applique à l'UE
| - Le MAH doit avoir une demande distincte
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Autorisations de mise sur le marché existantes |
- Le MAH doit être situé dans l'UE/EEE
- Les produits doivent avoir un MAH dans l'UE.
- Les (co)rapporteurs du Royaume-Uni doivent être assignés à d'autres Member States de l'EU/EEA
- Dans le cas de la MRP/DCP, le RMS/CMS ne peut pas se trouver au Royaume-Uni. Si le Royaume-Uni est le RMS, le rôle doit être transféré à un RMS dans l'UE
| - Le MAH doit être établi au Royaume-Uni d'ici la fin de l'année 2022.
- Les CAP obtiennent automatiquement une autorisation d'un (01) an pour partager les données de base avec la MHRA
- Un contact au Royaume-Uni est nécessaire à compter du 1er février 2021
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Contrôle des lots et certification par une personne qualifiée (QP) |
- Les tests de lots doivent être réalisés au sein de l'EU/EEA ou dans un pays lié par un accord de reconnaissance mutuelle (MRA).
- La certification QP doit avoir lieu au sein de l'EU/EEA. À compter du 1er janvier 2022, les produits exportés vers l'Irlande du Nord doivent faire l'objet de nouveaux tests et d'une certification QP en Irlande du Nord.
| - Les tests de lots doivent être réalisés au sein de l'EU/EEA ou d'un pays MRA.
- La certification QP n'est pas requise si elle est effectuée par un QP dans l'EU/EEA
- Les grossistes important depuis l'EU/EEA doivent nommer un RPi sur le WDA d'ici le 1er janvier 2023.
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Tests de lots pour les produits fabriqués dans l'EU/EEA |
- Les tests de lots doivent être réalisés au sein de l'EU/EEA
| - Aucun contrôle des lots supplémentaire n'est requis pour les importations jusqu'au 1er janvier 2023
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Contrôle des lots pour les produits fabriqués dans un pays tiers n'ayant pas conclu d'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l'UE |
- Les tests de lots doivent être réalisés au sein de l'EU/EEA
| - Les tests de lots doivent être réalisés au sein de l'EU/EEA ou du Royaume-Uni
- Aucun contrôle des lots supplémentaire n'est requis pour les importations jusqu'au 1er janvier 2023
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Accès à Eudravigilance |
- L'UE peut continuer à effectuer des déclarations auprès d'Eudravigilance
| - Le Royaume-Uni n'aura plus accès à Eudravigilance. Conformément aux nouveaux systèmes du Royaume-Uni, les ADR doivent être signalées à la MHRA
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GMP et GDP |
- Les directives de l'EU en matière de GMP et GDP s'appliquent
| - Le Royaume-Uni suivra les directives de l'EU en matière de GDP et GMP jusqu'au 1er janvier 2023
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Réf : https://www.nsf.org/consulting/health
Avec de nombreux changements attendus au Royaume-Uni et dans l'UE après le Brexit, il est essentiel de suivre de près les réglementations à venir. Vous pouvez également contacter un partenaire doté d'une expertise réglementaire et opérationnelle de haut niveau pour naviguer dans les évolutions du paysage réglementaire. Restez informé. Restez à jour.
