4 min de lecture
Le dictionnaire des produits médicinaux d'EudraVigilance (EVMPD) a subi plusieurs modifications et améliorations depuis sa création en 2005 jusqu'à aujourd'hui. L'EVMPD a été révisé et est désormais connu sous le nom de XEVMPD, avec des améliorations qui incluent l'augmentation des données à capturer, un vocabulaire contrôlé révisé et des critères de soumission mis à jour.
La plupart des MAH et des promoteurs ont déjà soumis leurs données EVMPD ; cependant, la dernière directive oblige l'ensemble des parties prenantes à soumettre à nouveau leurs données xEVMPD entre le 16 juin 2014 et le 31 décembre 2014. Cette obligation entraînera un afflux important de nouvelles soumissions sur EVWeb, un outil fourni par EudraVigilance.
Jetons un bref coup d'œil au manuel d'utilisation de l'EVMPD !
Qu'est-ce que l'EVMPD ?
L'acronyme EVMPD signifie EudraVigilance Medicinal Product Dictionary et EudraVigilance désigne les autorités de régulation pharmaceutique de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance. Ce système de pharmacovigilance est principalement géré par l'Agence européenne des médicaments.
Qu'est-ce que le XEVMPD ?
XEVMPD signifie Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary.
La base de données EudraVigilance a été établie en décembre 2001 par l'EMA. Ce système de gestion du traitement des données implique généralement la notification des effets indésirables (EI) douteux qui surviennent pendant le développement. De plus, l'EVMPD traite de l'approbation post-autorisation de mise sur le marché des Produits médicaux à usage humain dans l'Espace économique européen, y compris l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein.
Rôle d'EudraVigilance
Le rôle initial d'EudraVigilance impliquait l'échange électronique de détails des rapports d'effets indésirables entre les autorités nationales compétentes, l'EMA, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les promoteurs d'essais cliniques. Le xEVMPD vise la détection précoce des signaux de sécurité concernant les Produits médicaux à usage humain. Cette détection précoce est ensuite suivie par la facilitation d'une surveillance prolongée des problèmes de sécurité potentiels, le cas échéant. De cette manière, les risques probables pour les patients sont détectés, évalués et réduits.
En 2012, le XEVMPD devient obligatoire
Le 2 juillet 2012, le XEVMPD est devenu obligatoire pour tous les MAH et la soumission des détails des produits à l'EVMPD n'était plus facultative. La contrainte pesait sur les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, qui ont dû soumettre à nouveau les données de toutes leurs substances approuvées, soit en saisissant manuellement les données sur la page du portail web EVWEB, soit par voie électronique à partir d'autres systèmes.
Lignes directrices pour l'EVMPD
- 5 nouveaux champs – Cinq nouvelles unités sont obligatoires pour tous les Produits médicaux sanctionnés
- Correction des erreurs – Les erreurs et omissions éventuelles dans les données déjà soumises doivent être corrigées pour l'usage humain.
- Mise à jour des données dans un délai de 30 jours – Une fois validées, les données doivent être mises à jour dans un délai d'un mois en utilisant le processus de « mise à jour » plutôt que le processus de « variation », plus complexe, utilisé auparavant.
- Créer un rapport de produit avec le type d'opération « Insérer » – Pour ajouter un nouveau produit médicinal autorisé ou en cours de développement dans le XEVMPD, il est nécessaire d'ajouter un rapport de produit dans le XEVPRM avec le type d'opération « Insérer ».
XEVMPD : Les défis
Les MAH et les promoteurs qui soumettent des Produits médicaux nouveaux et existants tout en gérant le processus en interne sont tenus de se conformer à la toute dernière directive xEVMPD, d'utiliser l'outil EVWeb pour leurs soumissions et de posséder une compréhension approfondie de toutes les normes relatives à l'EVMPD, au xEVMPD et à sa transition prochaine vers l'ISO IDMP.
Anomalies avec EVWEB
- Répertoire de données : les fichiers d'accusé de réception ne peuvent plus être récupérés après quelques jours suivant la soumission et, de plus, EVWEB ne dispose pas d'un répertoire pour stocker ces fichiers d'accusé de réception.
- Données produit : EVWEB est spécifiquement conçu pour gérer un nombre réduit de produits, et les entreprises ayant de nombreux Produits médicaux ne pourront pas utiliser l'outil.
- Pistes d'audit et rapports : EVWEB ne dispose pas de la fonction de suivi de l'état des rapports et des audits, ce qui rend difficile la capture des modifications apportées aux metadata et à l'utilisateur qui les a effectuées.
En cas d'erreur dans les informations sur le produit (par exemple : codes ATC), l'enregistrement sera rejeté. Dans ce cas, l'utilisateur doit saisir à nouveau les données pour soumettre ces mêmes informations sur le produit. C'est un processus chronophage.
Feuille de route pour les soumissions XEVMPD – L'approche efficace, efficiente et éprouvée
Ayant anticipé ces difficultés, Freyr Solutions, une entreprise mondiale de services et de solutions réglementaires, a conçu une offre de services et de solutions intégrée qui simplifie efficacement l'ensemble du processus de soumission xEVMPD.
Freyr, partenaire de confiance pour les services et solutions xEVMPD
La solution XEVMPD de Freyr est un système de soumission entièrement automatisé qui valide les informations sur les produits et crée des fichiers XML EVMPD conformes aux exigences de l'EMA. Il s'agit d'une solution en ligne, hébergée et à la demande, conçue pour la gestion des informations, dotée de composants de navigation et d'une interface utilisateur de pointe.
Fonctionnalités avancées qui surpassent EVWEB
- Validation des règles métier du XEVMPD
- Possibilité de modifier les fichiers XML directement sur le système XEVMPD de Freyr
- Mise en place d'une sécurité des données à plusieurs niveaux
- Disponibilité d'une fonction d'importation dans la section des vocabulaires contrôlés
- La fonction de clonage fait gagner du temps lors de la création d'enregistrements en double si un produit est disponible sous différents dosages
- Gestion efficace des fichiers d'accusé de réception (facilement récupérables)
La solution et les services XEVMPD de Freyr offrent des soumissions 100 % respectueuses des délais, tout en permettant des économies significatives de plus de 40 % sur les coûts de conformité et en aidant les entreprises à réduire leurs délais de soumission jusqu'à 80 %.
Nouvelles normes de l'UE pour l'identification des médicaments
Récemment, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé qu'elle allait créer un groupe de travail afin de superviser la mise en œuvre des dernières normes établies pour l'identification de la qualité des médicaments. L'objectif principal de ce groupe de travail serait d'établir une feuille de route pour la mise en œuvre à l'échelle de l'UE des normes d'identification des Produits médicaux (IDMP) telles que développées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO).
L'Agence européenne des médicaments a récemment publié un document analytique intitulé : « Soumission de données sur les médicaments autorisés dans l'Union européenne ». Dans ce document, l'EMA a évoqué le remplacement de son dictionnaire actuel des produits pharmaceutiques eXtended EudraVigilance (xEVMPD) par les normes IDMP.
Alors que l'EMA a lancé un appel à volontaires pour participer au groupe de tâche UE ISO IDMP, notre groupe de tâche chez Freyr élabore déjà une feuille de route axée sur l'analyse des écarts entre le xEVMPD et les normes ISO IDMP.
