Le client, une grande entreprise de fabrication pharmaceutique spécialisée basée aux US et une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), a fait appel à Freyr pour obtenir de l'aide dans le dépôt de demandes initiales de nouveaux médicaments abrégés (ANDA) et leur soumission à la US FDA. Les défis rencontrés lors de la réalisation de ce projet sont les suivants.
- Examen de tous les documents d'étude conformément aux spécifications PDF de la US FDA.
- Réalisation du processus de validation des documents tout en gérant les modifications de dernière minute.
- Suivi des versions des documents fréquemment modifiés pour les soumissions au format eCTD (dossier technique commun électronique).
L'équipe d'édition et de soumission de Freyr a pu fournir un support d'édition End-to-End au client en examinant les documents d'étude et en effectuant les soumissions ESG finales. Avec zéro erreur et plus de 70 % d'économies, Freyr a pu répondre aux exigences de conformité et commerciales du client.
Pour comprendre en détail comment l'équipe d'édition et de soumission de Freyr a réussi à soumettre la correspondance ANDA à la US FDA en atteignant les objectifs réglementaires de manière conforme, téléchargez cette étude de cas probante.
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