Une grande entreprise pharmaceutique américaine spécialisée dans les génériques recherchait un accompagnement réglementaire pour le dépôt de demandes de réunion auprès de la US FDA dans le cadre d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA). Le client était un nouveau venu sur le marché des génériques et le projet devait être réalisé dans des délais stricts.
Grâce à un processus d'examen en deux étapes, l'équipe Publishing & Submissions de Freyr a réussi à déposer des demandes de réunion de haute qualité pour ANDA. Freyr a maintenu la transparence avec le client tout au long du processus en organisant des réunions en temps opportun et en comprenant ses besoins.
Pour comprendre en détail comment l'équipe de Freyr a effectué des soumissions dans les délais auprès de la US FDA et a veillé à ce que le client réponde à toutes les exigences réglementaires en toute conformité, téléchargez cette étude de cas probante.
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